Нормативная база РФ, регламентирующая обращение лекарств, полностью переформатирована

1048

На заседании коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам 2018 года 25 апреля руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко отметил повышение доступности обезболивающих препаратов за последние 3 года.

Проводимые мероприятия позволили увеличить количество аптечных и медицинских организаций, отпускающих наркотические средства и психотропные вещества, до 4 тысяч. В 8 раз возросло применение неинвазивных обезболивающих (пластырей), с учетом в том числе и тех средств, которые были выделены регионом на паллиативную помощь. Врачами сделано более 400 тысяч назначений препаратов данной группы. Очевидно, что удалось достичь многого, однако остались вопросы, требующие решения. Это обезболивание пациентов, проживающих в отдаленных и труднодоступных населенных пунктах. Поэтому данное направление работы будет продолжено.

В рамках реформы контрольно-надзорной деятельности ведомство двигается к формированию умного надзора. Это происходит, в том числе благодаря развитию информационных технологий. Система контроля в настоящее время переживает глобальную трансформацию. Внедрен риск-ориентированный подход, при этом частота проверок напрямую зависит от категории риска. Сформирована понятная и объективная система эффективности и результативности контроля. Создана современная информационная система, которая фиксирует все надзорные мероприятия и на основе анализа их результатов позволяет принимать решения об изменении категории риска, и соответственно, периодичности проверок. Внедрена система профилактики, направленная на предотвращение совершения правонарушений, предупреждение ущерба надзорным субъектам. Все плановые проверки проводятся с использованием проверочных листов, в которых содержится исчерпывающий перечень обязательных требований. Благодаря этому проверка стала прозрачной и понятной, и для юридических лиц, и для индивидуальных предпринимателей. Впервые издан и обновлен в 2018 году приказ службы, включающий исчерпывающий перечень обязательных требований. Внедряя элементы умного надзора, удалось добиться снижения нагрузки на объекты контроля при одновременном повышении эффективности проводимых мероприятий и при экономии финансовых и людских ресурсов. Сделан задел для внедрения бесконтактного метода контроля за субъектами в плане использования информационных технологий.

По итогам проверок Росздравнадзора из обращения изъято 8 782 133 упаковок фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и 4 341 956 штук медицинских изделий.

Нормативная база, регламентирующая обращение лекарственных средств, полностью переформатирована и охватывает все этапы обращения, начиная от производства и заканчивая реализацией и отпуском. На сегодняшний день, по словам руководителя Росздравнадзор,  нормативно-правовое регулирование в данном разделе является самым современным в мире. Так, в 2018 году, с учетом международных подходов и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, был принят Федеральный закон, предусматривающий установление нового режима ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, посредством предоставления производителями и импортерами в Росздравнадзор сведений о качестве лекарственных препаратов или получения ими соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

В настоящее время активно проводится масштабирование системы маркировки, во всех регионах созданы центры компетенции, сотрудники прошли обучение по оказанию методической помощи.

Михаил Мурашко также обозначил главные цели Службы в 2019 году, среди которых:

  1. Участие в создании единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ), внедрение цифровых технологий в контрольно-надзорную детальность.
  2. Внедрение механизма контрольной закупки в деятельность Росздравнадзора.
  3. Снижение риска допуска в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов посредством внедрения нового механизма ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
  4. Реализация мероприятий по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств.
  5. Проведение мероприятий в рамках председательства Российской Федерации в Руководящем комитете Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в 2019 году.
  6. Разработка подходов к введению маркировки медицинских изделий.
  7. Организация и проведение мероприятий по инспектированию производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
  8. Реализация мероприятий по развитию Федеральных государственных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG