Определен порядок выдачи протокола испытаний впервые произведенного/ввозимого ЛП

Минздрав России предлагает утвердить порядок выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в РФ (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Согласно опубликованной информации, срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственного препарата (за исключением лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов) не должен превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и документов.

Срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов определяется длительностью методик, включенных в нормативную документацию на лекарственный препарат.

По результатам испытаний федеральным учреждением в течение 3 рабочих дней оформляется протокол испытаний, содержащий вывод о соответствии (несоответствии) серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации.

Обсуждение документа продлится до 30 апреля 2019 года.