В Евросоюзе изменены условия дополнительной защиты оригинальных лекарств

Европейский Парламент 17 апреля окончательно одобрил новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC), нацеленные на повышение конкурентоспособности европейских компаний — производителей биоаналогичных и генерических лекарственных средств.

17 апреля члены Европарламента утвердили поправки к действующему регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, направленные на увеличение экспорта непатентованных (генерических) и биоаналогичных лекарств из ЕС в третьи страны. Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Новые правила также включают гарантии, обеспечивающие защиту интеллектуальной собственности в ЕС и повышающие прозрачность.

Исключения будут применять следующим образом:

  • непатентованные или биоподобные лекарственные средства производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC); при этом разрешено накапливать продукт в течение последних 6 мес действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании;
  • производитель должен уведомить компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере за 3 мес);
  • производитель обязан маркировать предназначенные на экспорт продукты, например, используя логотип «Export EC», гарантируя, что продукт не будет перенаправлен на рынок ЕС;
  • производитель должен проинформировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для целей экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.

Эти исключения подтвердят привлекательность ЕС как глобального центра для инвестиций в инновационные фармацевтические исследования и в то же время снизят затраты и улучшат доступ к генерикам и биоподобным лекарствам в ЕС, считают члены Европарламента.

«Достигнутый консенсус помог примирить законные интересы, вступившие в коллизию… Европейские производители генериков, которые до этого не могли успешно конкурировать с производителями из третьих стран, теперь работают с ними в равных условиях. Регулирование влечет за собой большие выгоды для промышленности, увеличение количества рабочих мест и экономию средств», — отметил представлявший новый регламент Луис де Гранд Паскуаль (Luis de Grandes Pascual).

«За» проголосовали 572, против — 36, воздержались 22 депутата.

Напомним, что Сертификат дополнительной защиты с отказом от права производства (Supplementary protection certificate Manufacturing Waiver — SPC MW) дает право на маркетинговую эксклюзивность оригинального препарата даже после окончания срока патентной защиты. Т.е. в дополнение к 20 годам патентной защиты оригинальному препарату фактически предоставляется еще 5 лет эксклюзивных продаж без конкуренции со стороны генериков (для педиатрических лекарственных средств — еще пол года).

Данный сертификат предназначен для компенсации временного промежутка между подачей заявки на патент и выдачей разрешения на продажу от регуляторного органа. В течение этого времени европейские фармкомпании не могли производить генерики не только для рынков государств-членов ЕС, но и на экспорт в те страны, где срок патентной защиты на оригинальный препарат закончился и правило маркетинговой эксклюзивности не действует. По законодательству, они были лишены возможности даже произвести партию препарата, чтобы по окончании SPC MW немедленно ввести продукт на рынок. Между тем, для запуска производства и распределения препарата необходим примерно год, который может иметь решающее значение для создания конкурентного преимущества.

Выигрывали от данного положения только производители из США и стран Азии, которые начинали продажи своих генериков в странах ЕС сразу после окончания действия Сертификата дополнительной защиты с отказом от права производства у оригинального препарата. Кроме того, не имея конкуренции со стороны европейских фармкомпаний, они продавали свою продукцию за пределами ЕС в тех странах, где срок патентной защиты уже окончился, а SPC MW не действовал. В результате были созданы условия, сдерживающие развитие фармацевтической индустрии ЕС и способствующие переносу производства препаратов за пределы Союза.