В США одобрен пероральный препарат для лечения мужского гипогонадизма

914

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдано разрешение на применение препарата Jatenzo (testosterone undecanoate) компании Clarus Therapeutics в форме оральных капсул в лечении мужчин с определенными формами гипогонадизма. У мужчин с этим заболеванием наблюдается низкий уровень тестостерона. Причиной недуга могут являться такие заболевания, как синдром Клайнфелтера или опухоли гипофиза. Jatenzo не следует использовать для лечения мужчин с «возрастным гипогонадизмом», при котором уровень тестостерона снижается вследствие старения.

«Пероральный способ введения Jatenzo – важное дополнение к уже доступным на сегодняшний день вариантам лечения гипогонадальных состояний, которые представлены в трансдермальной и инъекционной лекарственных формах, — сказал Хилтон В. Джофф, доктор медицинских наук, руководитель подразделения репродуктивной и урологической продукции Центра FDA по оценке и исследованиям препаратов. — Но важно подчеркнуть, что Jatenzo, как и другие препараты тестостерона, нельзя использовать для лечения пожилых мужчин с возрастным гипогонадизмом, так как они способствуют повышению артериального давления и увеличивают риск сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти в этой группе населения».

Тем не менее, по мнению производителя препарата, пероральный тестостерон-замещающий продукт позволит избежать многих проблем безопасности, связанных со случайной передачей тестостерона женщинам или детям, которые могут возникнуть в результате применения трансдермальных продуктов.

Эффективность Jatenzo была продемонстрирована в четырехмесячном клиническом исследовании с участием 166 мужчин с гипогонадизмом. Первоначально участникам исследования давали Jatenzo в дозе 237 мг два раза в день. Далее дозу корректировали в сторону понижения или повышения до 396 мг два раза в день в зависимости от уровня тестостерона. Результаты исследования показали, что 87% мужчин, получавших Jatenzo, достигли среднего уровня тестостерона в пределах нормального диапазона, который был основной конечной точкой исследования.

В инструкции по медицинскому применению Jatenzo содержится предупреждение, в котором говорится, что препарат может вызвать повышение артериального давления, и тем самым, увеличивать риск сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти. Медицинские работники должны учитывать индивидуальные риски сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов и обеспечивать адекватный контроль артериального давления перед назначением препарата Jatenzo. Они также должны периодически контролировать артериальное давление пациента во время лечения.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG