Целостность данных, ИИ, IoT и асептическое производство: какие тренды актуальны в фарме?

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, открывая семинар «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов», отметил интересную компиляцию тем контроля целостности упаковки и асептического производства.

Сегодня весь мир так или иначе все больше и больше использует в процессе производства различных товаров, в том числе и лекарственных препаратов технологии ИИ. И если еще осенью прошлого года мы говорили, что Индустрия 4.0 в ближайшее время неотвратимо изменит фармпромышленность, сегодня мы видим, что практически все заводы Германии, выпускающие различные лекарственные формы, практически полностью автоматизированы, на производственных участках используются технологии IoT.

Более того, при внедрении и переходе российских фармпроизводителей на стандарт GMP, который, как отмечают крупнейшие заводы нашей страны, да и подтверждают результаты инспекций, на сегодняшний день успешно завершен передовыми предприятиями России, были автоматизированы производственные, технологические процессы с целью улучшения контроля за качеством выпускаемой продукции. Проекты новых производств ориентированы на применение полу- или полностью автоматизированных технологических линий.

Нарастающая цифровизация производства делает всё более актуальным вопрос обеспечения целостности данных. «Целостность данных должна быть встроена в фармацевтическую систему качества, чтобы гарантировать качество лекарств, качество принятия решений и в конечном итоге — здоровье и безопасность пациентов, — подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, открывая семинар «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов».

Критерии прослеживаемости, своевременности, подлинности и точности, составляющие основу целостности данных, являются требованиями правил GMP. «Регуляторные ожидания состоят в том, что данные, предоставляемые производителем регулятору и используемые производителем в своей повседневной деятельности для принятия решений, являются целостными», — объяснил позицию регулятора директор «ГИЛС и НП», напоминая, что в прошлом году Институт подготовил руководство по обеспечению целостности данных — «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем»[1], текст которого прошел обсуждение со специалистами отрасли и доступен на сайте института. Окончательная версия руководства в настоящее время находится на согласовании в Минпромторге России.

По информации «ГИЛС и НП», Руководство по целостности данных направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных и призвано помочь фармацевтическим производителям идентифицировать данные, оказывающие наибольшее влияние на GMP процессы, определить и внедрить наиболее эффективный и действенный контроль, основанный на оценке рисков. Требования и методы, рассматриваемые в Руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями, такими как ВОЗ, PIC/s, ICH и ISPE.

Продолжая тему внедрения технологий ИИ в фармпромышленность, Владислав Шестаков заметил, что требование GMP о постоянном улучшении продукции, процессов и самой системы, закрепленное в 916-ом Приказе Минпромторга России, во многом коррелирует с возможностями технологий IoT, уверенно прокладывающими путь в фармацевтическом производстве. Модель коммуникации «машина — машина», составляющая основу IoT, по сути переводит производственные процессы на децентрализованное управление: встроенное ПО направляет гибкий поток производства, позволяя

  • осуществлять быструю переналадку производственных участков при переходе с продукта на продукт,
  • применять для твердых форм (малых молекул) технологии непрерывного производства, а для биотехнологических продуктов — одноразовые технологии,
  • регулировать обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом помещения, в котором ведется асептическое производство, по сути управляя и формируя контролируемую окружающую среду, в которой загрязнение микроорганизмами и частицами не выходит за установленные пределы.

«В асептических процессах, где высока цена ошибки, риски, связанные с использованием ручных операций, качеством фильтрации, качеством первичных упаковочных материалов, должны быть минимизированы. Поэтому особое внимание производители должны уделять валидации и тщательному контролю операций производства стерильного продукта», — напомнил Владислав Шестаков.

[1] Целостность данных в Руководстве определяется как «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных». Целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством.