Дженерики: решение проблемы доступности

31.05.2019 |
0
476

Один из факторов доступности лекарственных препаратов для пациента – это цена, и немалую роль в решении этой проблемы играют препараты-дженерики. АО «АКРИХИН» является одним из ключевых производителей дженериков в России. О перспективах развития дженериковой индустрии, факторах развития рынка, цифровизации, патентах, экспорте и других насущных вопросах рассказал президент компании Денис Четвериков.

Какой перспективный портфель развития компания имеет или планирует иметь в ближайшее время? Какова доля дженерических препаратов? Есть ли планы на будущее?

У нас две составляющие развития. Первая – дженериковая, и в ней мы видим будущее. В этом году мы произведем более 100 млн упаковок, а несколько лет назад мы производили 70 млн. Мы увеличиваем производство, расширяем дженериковый портфель, добавляем новые молекулы, чтобы представлять нашу качественную продукцию в большинстве терапевтических областей в соответствии с имеющимися у нас технологиями.

Также мы улучшаем дженерики. Мы делаем уникальные комбинации тех МНН, которые уже известны на рынке. При создании комбинации вы можете удовлетворить незакрытые потребности врачей и пациентов. Еще одно направление – улучшенные композиции. Например, если при классической разработке эффект длился в течение дня, то при добавлении адгезивной составляющей его продляют до трёх и более дней. Это является в определенной степени инновацией и одним из направлений развития дженериковой индустрии в мире.

Вторая часть нашего бизнеса – контрактное производство. Мы производим по контракту для двух крупных международных компаний, в том числе препараты для лечения диабета, сердечно-сосудистых заболеваний.

В этих двух направлениях мы видим наше уверенное будущее. Мы бы хотели развивать сотрудничество с международными компаниями. Это интересно как с финансовой стороны, так и с точки зрения обогащения новыми знаниями, стандартами производства и технологиями. Взаимодействие и сотрудничество обогащает все стороны. Мы готовы заниматься локализацией производства, вплоть до строительства корпусов на нашей большой территории, на ней мы можем разместить около десятка цехов.

Каково мнение АО «АКРИХИН» относительно существующей системы маркировки?

«Акрихин» был одной из первых компаний, которые начали заниматься маркировкой, когда этот проект только начинался. Мы купили необходимое оборудование, выделили бюджет на этот проект, и на данный момент оцениваем готовность к маркировке как высокую. К 1 января 2020 года планируем, что будем полностью готовы. Конечно, мы сталкиваемся с очень большими сложностями. Самое большая из них – отсутствие четких технических требований, документации к этой системе. Мы отрабатываем определенные моменты, обмениваемся информацией с системой МДЛП, а через некоторое время говорят, что всё будет работать по-другому. Отсутствие понимания будущего создает сложности как при реализации проекта, так и в появлении дополнительной стоимости. И суммы растут, так как меняются требования.

Также отрасль волнует длина криптохвоста. Есть разные мнения, но по нашему предприятию мы видим, что если оставить 88 знаков электронной подписи, то для производства продукции без повышения уровня брака мы должны снизить скорость упаковки в 3 раза.

Рано или поздно производители вместе с регуляторами этот вопрос доведут до ума, и маркировка начнёт действовать. Но у меня большое опасение, что система маркировки не станет единой, и её не будет на уровне аптек и больниц. Мало кто думает, как это будет интегрировано, и насколько мы будем ясно видеть всю информацию, которая есть в системе. Меня волнует, что производители начнут маркировать, отчитаются по задачам, и все на этом закончится.

Что вы думаете по поводу начально максимальной цены и перерегистрации?

Обязательная перерегистрация цен – это большая неопределенность. Её пытаются рассчитать, в силу своих возможностей, но мне кажется, что сейчас можно предугадать максимум 20%. Если будет реализован некий жесткий сценарий и это приведет к резкому снижению цен, что означает резкое снижение прибыльности, то многие компании, в том числе иностранные, задумаются о целесообразности ведения бизнеса.

Стоит учесть, что российский фармацевтический рынок перестал расти. До 2014 года он был одним из самых быстрорастущих в мире, и это стимулировало локализацию производств иностранных компаний и расширение российских. Это также давало возможность инвестировать в отрасль, расти и развивать здесь производство и R&D. Сейчас мы видим иную ситуацию. Прогноз рынка в упаковках негативный – он точно не будет расти, а может и будет снижаться. Подобные неопределенности наносят удар по рынку и снижают инвестиционную привлекательность и для локальных, и для иностранных компаний.

Каковы перспективы развития АО «АКРИХИН»?

Основная перспектива – обеспечить большее количество пациентов качественными и доступными лекарствами. Сейчас мы это и делаем, и видим перспективу в том, чтобы продолжать. Мы бы хотели удвоить количество выпущенных упаковок, поэтому дальнейшее развитие связано с расширением и портфеля, и производства. Первого мы достигаем за счет того, что инвестируем и развиваем нашу собственную научно-исследовательскую деятельность. У нас есть центр научных исследований и разработок, в начале 2010-х годов он был полностью модернизирован. У нас работают молодые специалисты, средний возраст сотрудников – около 30 лет, может и меньше. Это люди, стремящиеся найти себя, в том числе, в исследованиях, и поэтому способные делать инновационные разработки с точки зрения именно дженериковой индустрии: новые формы доставки, новые композиции или составы. Наш R&D развивает наш портфель, у нас будет больше препаратов, часть из них – улучшенного качества относительно оригинальных.

Какова ваша позиция в отношении экспорта?

Для нас и других российских компаний экспорт – это возможность для новой ступени развития своего бизнеса. Безусловно, это направление сложное, потому что сегодня в стране мало знаний и способностей в организации экспортного бизнеса. Мы находимся в самом начале пути. С точки зрения дженериковой индустрии, компании Восточной Европы, как и многие российские, существовали в советские и постсоветские времена. Мало кому из них удалось организовать успешные экспортные бизнесы. Это говорит о том, что сложно выйти за пределы своего рынка и пойти на другие.

Мы, в первую очередь, говорим об экспорте за пределы СНГ. Все российские компании в той или иной степени осуществляют экспорт в Белоруссию, Казахстан, Армению. Мы говорим про Европейский союз, азиатские страны, Америку. Мы мечтаем, что наша продукция будет такого высокого качества, что мы можем экспортировать ее в эти страны. Мы не говорим о слаборегулируемых рынках, где теоретически можно поставлять продукцию, не имея регистрации. Мы говорим про хорошо регулируемые рынки, где есть потребность в качественных лекарственных средствах. Поэтому нам нужно свою систему гармонизировать.

Мы не входим в PIC/S. Сейчас Минпромторг, наконец, поднял эту тему, и мы движемся в этом направлении. Это один из тех элементов, которые тормозят для нас экспорт. Правила российского GMP не гармонизированы с международными стандартами, и это создает сложности.

Другая проблемная область – это фармакопея. Мы продолжаем создавать свою фармакопею, у нас ожидается очередной пересмотр, хотя есть стандартные фармакопеи. Это говорит о том, что мы хотим строить свою систему, но создаем то, что не совсем стыкуется с мировой практикой. Это актуально и для клинических исследований. Мы создаем что-то свое, что тормозит этот процесс. Может быть, это является защитой российского рынка от конкуренции, но другой стороны в этом уже нет необходимости, потому что российская фарминдустрия настолько развилась за последние годы, что защиты она не требует.

В результате наша регуляторика, не совсем гармонизирующаяся с остальным миром в области GMP, тормозит интеграцию России в мировую фармацевтическую систему и непосредственно экспорт.

Ещё один вопрос – это субсидирование клинических исследований. Например, большая часть продукции АО «АКРИХИН» – мягкие лекарственные средства (кремы, мази, гели). Для таблеток есть понятные требования к проведению клинических исследованиях. Вы можете проверить биоэквивалентности, и на её основании регистрировать препарат в других странах. Требования к мягким лекарственным формам более сложные. При экспорте в европейские страны нужно провести полномасштабные исследования, сравнимые с III фазой КИ для оригинального препарата. Это большие траты времени и денег. Было бы здорово, чтобы от государства была поддержка клинических исследований не только инновационных препаратов, но и дженериков, которые российская фарма хочет регистрировать за рубежом.

С точки зрения орфанных препаратов, дорогостоящих, какая позиция компании?

Для нас основной фокус – розничный сегмент, аптечный рынок. Часть нашего портфеля ориентирована на госзакупки, например, препараты для лечения диабета и противотуберкулезные. Но мы не видим это в роли стратегического будущего, потому что орфанные препараты можно разрабатывать, но у них есть своя специфика – небольшие объемы производства, связанные с малым количеством пациентов. Мы предприятие, которое нацелено на масштаб, чтобы производить много, качественно, недорого. Это то, на что мы заточены, поэтому идти в другие области ради одного-двух препаратов мы не готовы.

У вас в плане полноты производства, возможности использования собственных научных наработок, как у вас обстоят дела с полным циклом?

Во-первых, мы сотрудничаем с компанией «Активный Компонент», которая входит в Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мы заключили с ними несколько лет назад стратегическое соглашение. Наша основная специализация — это разработка готовых лекарственных средств, и часть из них с улучшенными качествами. Производство субстанций – это отдельный бизнес. Заводы принципиально отличаются: производство субстанций – это большой химический завод, а фармзавод – это небольшое предприятие.

С одной стороны, государство поддерживает производство субстанций, чтобы оно развивалось дальше, с точки зрения преференций на госзакупках. Но наше основное ограничение – мы маленький рынок, в лучшем случае 3% от глобального рынка. Производство субстанций масштабнее, его сложно сделать эффективным, конкурентоспособным по цене, ориентируясь только на российский рынок. Мы сотрудничаем с локальными производителями субстанций. Но с другой стороны, мы сталкиваемся с тем, что можем купить российскую субстанцию хорошего качества, но она по цене будет дороже, чем субстанция такого же качества в Индии или Китае. То, что мы ограничены этим рынком, сильно тормозит развитие производства субстанций в России. Наша компания в 1991 году производила 25% субстанций, которые потреблялись в СССР. В начале 90-х годов это было уничтожено, разрушено. Это индустрия, которую мы должны создавать практически с нуля.

Что с интеллектуальной собственностью?

Мы следим за интеллектуальной собственностью, все наши разработки мы патентуем. Но с точки зрения дженериковой индустрии вопросы интеллектуальной собственности развиваются не очень позитивно. Несколько лет назад, когда заканчивался патент на оригинальный препарат, то дженериковая компания могла на следующий день после «падения» патента поставить его в аптеку. Сейчас инновационные компании пролоббировали ситуацию, когда мы не можем производить препарат во время действия патента. Это дает задержку ввода на рынок в районе 1-2 месяцев, но с другой стороны дает преимущество компаниям, производящим препарат за пределами РФ, потому что у них нет этих ограничений. Меня волнует, что инновационные компании успешно двигают тему интеллектуальной собственности в России, аргументируя это тем, что в России в этой области слабая защита. Я с этим не согласен. Я думаю, хоть и есть различия в регулировании, но в целом патентное право в России на хорошем уровне.

По дженерикам — какие препараты сейчас российского производства и их отличие/сходность с «привычными» западными или индийскими?

Это вопрос качества производства: у кого-то оно на должном уровне, и это подтверждается российскими и международными аудитами. Этим нам нравится сотрудничество с международными компаниями: мы проходим аудиты MSD, Johnson&Johnson, и они подтверждают тот высокий стандарт качества, который у нас есть.

Важно сказать об освещении этого вопроса. Мы стараемся информировать потребителей о том, какая молекула содержится препарате. Чтобы не вводить потребителя в заблуждение, у нас есть линейка препаратов, которые регистрируются по МНН. Так и врачу, и пациенту легче найти замену тому препарату, который он принимает.

Как вы оцениваете уровень цифровизации фармотрасли и здравоохранения в России сегодня?

С точки зрения цифровизации, фарма является аутсайдером среди всех индустрий не только в России, но и в мире. Лидером является банковская индустрия, там цифровизация — около 80%, а фармотрасли — менее 20%. Это во многом связано с консервативностью и зарегулированностью индустрии. Во многих странах Восточной Европы есть хорошо работающая система электронных рецептов: пациент идет к врачу, ему выписывается рецепт, дальше он приходит в аптеку, и его там ждут с лекарством. Это помогает сделать здравоохранение более рациональным. У нас же об этой системе говорят, как о чем-то в будущем. Еще пример – телемедицина. На одной конференции компании, которые занимающиеся телемедициной, рассказывали о своем бизнесе, и меня поразило, что эта технология интересна, но в России не востребована. В Великобритании любой пациент может со своего телефона подключиться к доктору, который работает в системе здравоохранения. У них это интегрировано в государство. Поэтому нам есть, куда развиваться.

Каковы инвестиции фармкомпаний в цифровые технологии сегодня?

Инвестиции растут. Затраты на digital – одни из наиболее быстрорастущих для всех фармкомпаний. В первом квартале этого года затраты на digital в целом были больше, чем на ТВ. Это отражает и тренд в фарме, поскольку наши компании – одни из самых больших рекламодателей. Наверно, в будущем будет гонка не только бюджетов, но и тех, кто способен это реализовать наиболее эффективно и разумно.

Каков уровень локализации иностранных компаний в России, и что тормозит более активную локализацию?

Уровень достаточно высокий, компании продолжают заниматься локализацией. Был большой прорыв в программе «ФАРМА 2020» за последние 10 лет. Мне кажется, локализации мешает динамика развития рынка. В России локализировались, потому что рынок рос и был интересен, инвестиционно привлекателен. Сейчас рынок тормозится в своем развитии, и его участники не понимают, какие будут драйверы роста. Это тормозит процесс.

Всеобщее лекарственное обеспечение, если его введут, станет драйвером для дальнейшего роста?

Я считаю, что да. У нас лекарственное обеспечение на душу населения в среднем ниже, чем обеспечение в странах Восточной Европы. Если это приведет к снижению цен, то рынок это отыграет в значительной степени путем увеличения объемов потребления. У нас есть определенный процент населения, который в силу своих доходов имеет низкий доступ к лекарствам, и это может исправить ситуацию.

А какие еще могут быть драйверы роста рынка?

Маркировка. Тем же западным компаниям сложно думать одновременно и про локализацию, и про маркировку. Должна быть какая-то предсказуемость и разумность. Не нужно грузить индустрию сверхтяжелыми вещами. Все любят, чтобы была стабильность, предсказуемость и рост. Если это будет, то локализация будет дальше идти вперед.

В чем главная разница оригинального препарата и дженерика?

В том, что оригинальный препарат — это первая молекула в своем классе, для которой были сделаны все исследования, фазы, доказана эффективность. Это как первая ракета, которая полетела в космос, а остальные полетели за ней.

За счет чего дженерики стоят намного меньше, чем оригинальные препараты? Какие дальнейшие тенденции развития дженериков?

Они дешевле, потому что дженериковые компании не инвестируют в эти инвестиционные исследования, и это основной элемент снижения стоимости.

Направлений у дженериковой индустрии два. Первое – это биологические препараты. В мире всё больше и больше регистрируется инновационных биологических препаратов, по-моему, уже больше, чем традиционных химических.

Второе направление связано с улучшением дженериковых препаратов. Это либо комбинации молекул существующих, что дает новые уникальные качества, либо дополнительные качества, например, создание новых систем доставки. Допустим, раньше препарат был инъекционный, а сейчас его можно брызгать в нос в виде спрея и иметь такой же эффект. В этом будущее развитие дженериковой индустрии – идти в усложнение.

Применяются ли методы диджитализации в вашей компании и, если да, то опишите побольше, как это происходит.

Мы применяем методы диджитализации при взаимодействии с потребителем, с врачом. Этот канал растет, и все больше туда прикладывается усилий и ресурсов. Другое направление связано с данными. Сейчас мы имеем большое количество данных, которые необходимо обрабатывать. Это нужно, чтобы сделать правильные выводы при работе с массивами информации во всех областях, начиная от производства, качества, R&D и заканчивая продвижением.

Какие инструменты продвижения своей продукции вы используете и насколько это, в процентном соотношении, повышает продажи?

В одной из компаний, в которой я до этого работал, был CЕО. Он говорил: «Я знаю, что 50% моих затрат на продвижение работают, а 50% — нет. Но я не знаю, какая работает, а какая нет».

Фармацевтическая отрасль является достаточно консервативной. Какие главные факторы замедляют цифровизацию производств?

Это отрасль, которая работает в отрасли здоровья, и поэтому регулируемость этой отрасли цифровизацию тормозит. Было бы больше желания внутри фармы, то все бы развивалось.

А если посмотреть на 5-10 лет вперед, какие тренды в цифровизации отрасли будут?

Мы увидим, что ТВ сильно трансформируется, и основным каналом коммуникации с потребителем, с врачами, будет digital. Это будет развиваться в течение следующих 5 лет. Мы увидим другое направление — онлайн. Сейчас растут онлайн-продажи, они будут расти, будет другое качество работы с информацией. Будет телемедицина, но это зависит от того, насколько государство будет ее поддерживать, как частный проект. Через 10 лет разовьется направление digital health, которое уже сейчас появляется: FDA регистрирует в Америке программное обеспечение, носимые девайсы, мобильные приложения, которые улучшают мониторинг заболеваний, таким образом, влияя на процесс лечения пациента.

Как процесс внедрения цифровых технологий может повлиять на качество лекарственных средств?

Это, в первую очередь, обработка данных. За последние годы стало сложнее разрабатывать и регистрировать инновационные препараты, потому что изменилось требования к данным. Если 30 лет назад для регистрации инновационного лекарственного средства было достаточно показать эффективность на 100 пациентах, то сейчас это нужно сделать на 3000. Объем данных становится всё больше. Обработка растущего объема откроет возможности для существующих молекул в новых областях в силу того, что появится хорошая аналитика.

Насколько затратным является процесс «оцифровки» и может ли это сказаться на стоимости препаратов?

Когда вы общаетесь с маркетологами, крупными агентствами, и хотите создать интернет-сайт, они называют цену 500-1500 тысяч. Если вы идете к ИП, то можете увидеть примеры, когда люди создают сайты гораздо более интересные, функциональные и привлекательные за 50 тысяч. Здесь нет единого стандарта, все вариабельно, поэтому сложно сказать что-то конкретное.

Повлияет ли задача по развитию инноваций в России на производство дженериков? Если да, то как?

Тот CEO, которого я уже упоминал, любил говорить: «Я просыпаюсь каждое утро и молюсь о том, чтобы у инновационных компаний всё было хорошо. Потому что если у них все будет хорошо, то через 10 лет я смогу сделать дженерик, и тоже на этом заработать».

Если представить, что регуляторика сработала хорошо и все поддерживает, наша отрасль готова к экспорту, орфанным разработкам? Насколько мы зрелые?

Мы стали очень зрелые за последние 10 лет, в которые российская фарма сделала большой скачок, я искренне об этом говорю. В нашей стране работают одни из лучших людей с химическим, инженерным образованием. Это база для любой индустрии в области разработок, инновационных и дженерических. У нас есть мозги, люди, которые знают, как должно быть организовано производство, коммерческая часть в соответствии с международными стандартами. Я думаю, что у нас хороший уровень готовности.