EMA предупреждает о выявлении нитрозаминов в нескольких сериях пиоглитазона

634

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля сообщило о выявлении низких уровней примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA) в нескольких сериях пиоглитазона (pioglitazone), выпущенного индийской компанией «Hetero Labs».

Выявленные концентрации не выходили за строгие рамки, ранее установленные для лекарственных средств класса сартанов (блокаторы рецепторов ангиотензина II), и потому соответствующий уровень безопасности считается приемлемым.

Поэтому в рамках усиленного мониторинга производства EMA и национальные органы просят компании, использующие определенные реагенты для производства сахароснижающего средства пиоглитазон, проверить свои продукты и соответствующие процессы, чтобы исключить наличие примесей нитрозаминов, а именно NDMA.

Данное обращение делается в рамках сотрудничества ЕМА, национальных регуляторных органов, Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) и Европейской комиссии (European Commission), целью которого является предотвращение в будущем подобных инцидентов. Ранее ЕМА опубликовало обзор мер безопасности, в котором сделан вывод о строгих юридически обязательных пределах для нитрозаминовых примесей в сартанах.

Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (то есть вещества, которые могут вызывать рак). Они содержатся в пищевых продуктах и ​​воде, и большинство людей ежедневно подвергаются их воздействию в небольших количествах. В сартанах нитрозамины были впервые выявлены в июне 2018 г. Эксперты ЕМА заключили, что воздействие N-нитрозодиэтиламинов (NDEA) может привести к 8 дополнительным случаям развития рака у 100 000 пациентов, принимающих лекарства в самой высокой дозе каждый день в течение 4 лет. Оценки были экстраполированы из исследований на животных и являются очень низкими по сравнению с существующим риском развития рака в ЕС в течение жизни (1/2).


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG