EMA решило отозвать лицензии на продажу фенспиридов в ЕС

20.05.2019 |
0
694

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал отозвать разрешения на продажу лекарств на основе фенспирида в ЕС. Этот шаг стал реакцией на результаты исследования, которые подтвердили, что указанные лекарства от кашля могут вызвать проблемы с сердечным ритмом.

PRAC рассмотрел все имеющиеся доказательства в рамках данного исследования. Как стало известно, применения препаратов могут привести к серьезным проблемам с сердечным ритмом и возникать внезапно, также невозможно заранее определить пациентов, которые могут столкнуться с этим.

Лекарственные препараты, содержащие фенспирид используются для лечения кашля, и поэтому PRAC считает, что их продажи должны быть прекращены. Рекомендация PRAC теперь будет направлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA).

Информация для пациентов

  • Препараты от кашля, содержащие фенспирид, больше не будут продаваться в ЕС из-за данных, указывающих на риск внезапных и серьезных проблем с сердечным ритмом.
  • Пациентам следует прекратить прием этих лекарств и при необходимости обратиться к врачу или фармацевту за советом об альтернативных методах лечения. Состав лекарства указан на упаковке.
  • Пациенты подвержены риску возникновения проблем с сердечным ритмом при применении фенспиридов.
  • Если у пациентов есть опасения относительно вашего лекарства, они должны обсудить их с врачом или фармацевтом.
  • Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку для надлежащей утилизации.

Информация для медицинских работников

  • Медицинские работники больше не должны назначать фенспиридные препараты и посоветовать своим пациентам прекратить их прием.
  • Отзыв торговых лицензий на данные препараты основан на сообщениях о случаях и неклинических исследованиях, которые показали, что фенспириды могут вызывать пролонгацию QT и обладают потенциалом развития проаритмии.
  • Учитывая разрешенное использование фенспиридов только для симптоматического лечения и серьезность проблемы с безопасностью препаратов, негативное соотношение пользы и риска этих лекарств стал причиной принятия соответствующих мер.

Подробнее о лекарствах

Фенспириды выпускаются в виде сиропа или таблеток и используются у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для облегчения кашля, вызванного заболеваниями легких. В ЕС данные препараты были разрешены в рамках национальных процедур в Болгарии, Франции, Латвии, Литве, Польше, Португалии и Румынии и доступны под различными торговыми марками (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).

ПОДЕЛИТЬСЯ