EMA сообщило об ограничении использования высоких доз тофацитиниба

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал, чтобы врачи не назначали дозу Xeljanz (тофацитиниб, tofacitinib) по 10 мг два раза в день пациентам с высоким риском образования тромбов в легких. К ним относятся пациенты с сердечной недостаточностью, раком, наследственными нарушениями свертываемости крови или сгустками крови в анамнезе, а также пациенты, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, получают заместительную гормональную терапию или готовятся к сложной операции.

Кроме того, врачи должны учитывать другие факторы, которые могут увеличить риск образования тромбов в легких, включая возраст, ожирение, курение, подвижность и т.д.

Xeljanz в настоящее время зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и тяжелого язвенного колита.

Рекомендация PRAC основана на результатах текущего исследования (A3921133) пациентов с ревматоидным артритом, которое показало повышенный риск образования тромбов в легких и смерти пациента при использовании дозы 10 мг два раза в день, что вдвое превышает рекомендуемую дозу при ревматоидном артрите. Новая рекомендация означает, что, поскольку 10 мг является единственной рекомендуемой начальной дозой для язвенного колита, пациентам, страдающим от него, у которых существует высокий риск образования тромбов, не следует начинать прием Xeljanz. Пациенты с высоким риском, которые в настоящее время принимают данную дозу в любом состоянии, должны быть переведены на альтернативные методы лечения.

Пациентам не следует отказываться от применения или изменения дозы препарата Xeljanz, не обсудив вопрос с врачом. Им следует немедленно обратиться к врачу, если они испытывают такие симптомы, как затруднение дыхания, боль в груди или верхней части спины и кашель с кровью, которые могут указывать на наличие тромба в легких.

Новые рекомендации носят временный характер и следуют предыдущим рекомендациям PRAC не превышать рекомендуемую дозу 5 мг дважды в день при лечении ревматоидного артрита. В ближайшее время PRAC проведет обзор всех имеющихся фактических данных, после чего пациентам и работникам здравоохранения будет представлено обновленное руководство по применению.

ПОДЕЛИТЬСЯ