ФАС опубликовала задачи на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарств и медизделий

Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) в проекте Доклада о состоянии конкуренции в РФ за 2018 год сообщила о достигнутых результатах и выдвинула ряд задач и предложений по дальнейшему развитию конкуренции в сфере здравоохранения.

Как сообщается, в 2018 году ФАС России продолжила проведение международного сравнительного исследования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В результате предпринимаемого комплекса мер удалось добиться существенного снижения зарегистрированных предельных отпускных цен производителей еще на 444 позиции дорогостоящих жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. За весь период снижено более тысячи предельных отпускных цен на 228 торговых наименований. Средний размер снижения составил 43%.

По поручению Правительства Российской Федерации ФАС России проведены переговоры с фармацевтическими производителями о снижении цен на дорогостоящие лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких (орфанных) заболеваний и закупаемые за счет средств бюджетных средств. По результатам переговоров производителями на 3-30% снижены предельные отпускные цены на 4 орфанных лекарственных препарата, что в рублях составило от 1 600 до 5 000 рублей за потребительскую упаковку. Кроме того, на 1 орфанный лекарственный препарат снижено ценовое предложение для участия в централизованных закупках на 26 000 рублей за потребительскую упаковку. По результатам переговоров ФАС России представлены в Правительство Российской Федерации предложения, направленные на снижение цен на орфанные лекарственные препараты.

В целях синхронизации всех зарегистрированных в 2010-2019 гг. цен в Российской Федерации с ценами в референтных для России странах Минздравом России совместно с ФАС России разработан принятый Государственной Думой Российской Федерации в первом чтении законопроект, который предусматривает пересмотр всех ранее зарегистрированных цен на лекарственные препараты.

Реализуя положения ключевого акта Правительства Российской Федерации – Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», ФАС России отмечает, что большинство мероприятий не исполнено в срок.

Не исполненными остаются следующие мероприятия «дорожной карты», срок исполнения по которым истек в 2018 году:

  • установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований. Минздравом России разработан проект федерального закона, на который антимонопольным органом направлены замечания;
  • установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • формирование списка референтных лекарственных препаратов;
  • установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата;
  • установление эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения приказом Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • установление требования о предоставлении комиссией Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов информации о всех лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, имеющих эквивалентные показания к применению, при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • проработка вопроса о мерах, направленных на информирование врачебного сообщества и пациентов о взаимозаменяемых лекарственных препаратах;
  • введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них, по итогам 2018 года Минздравом России разработан проект приказа «О внесении изменений в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления запрета на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в дозировках, отличающихся от дозировок референтных лекарственных препаратов, а также на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению которых отличаются от инструкций по медицинскому применению референтных лекарственных препаратов;
  • совершенствование порядка внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования в части установления требования об обязательном внесении изменений во все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов и проработка вопроса об административной ответственности держателей или владельцев регистрационных удостоверений за невыполнение указанных требований;
  • совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов в части исключения из них наименований лекарственных форм и включения способов введения лекарственных препаратов;
  • установление возможности определения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения лекарственного препарата без необходимости получения сертификата СТ-1;
  • установление сроков рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти споров, связанных с защитой интеллектуальных прав;
  • установление порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов;
  • пересмотр процедуры формирования платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, устранение произвольных решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти в части определения места проведения, количества и характера испытаний медицинского изделия при государственной регистрации, установление процедуры досудебного обжалования результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
  • подготовка предложений о внесении изменений в перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2016 г. № 471-р, в части включения в перечень всех медицинских изделий без исключений;
  • установление обязанности участников государственных и муниципальных закупок — производителей медицинских изделий, для эксплуатации которых необходимо использование расходных материалов, указывать в технической документации производителя медицинского изделия требования к расходным материалам, обеспечивающим надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, а также установление особенностей закупок государственными и муниципальными заказчиками медицинских изделий «закрытого» типа;
  • установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков при закупке медицинских изделий определять начальную (максимальную) цену контракта с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия;
  • совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения биологически активных добавок путем введения запрета на государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени смешения биологически активных добавок и лекарственных препаратов, однако, Роспотребнадзор разработал и направил на согласование проект Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в план разработки технических регламентов Евразийского экономического союза и внесения изменений в технические регламенты Таможенного союза».

Задачами на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок антимонопольный орган ставит исполнение указанных выше невыполненных мероприятий «дорожной карты», а также мероприятий, запланированных в последующие годы, а именно:

  • разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации;
  • формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
  • проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации;
  • совершенствование процедуры государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Минздравом России совместно с ФАС России и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработан проект постановления Правительства Российской Федерации, предусматривающий внесение изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 и от 15.09.2015 № 979, в проекте заложены принципы регулирования цен, предложенные ФАС России с учетом правоприменительной практики с 2015 года, в том числе: переход для отечественных препаратов от «затратного» метода регистрации цен к «индикативному», что упростит и объективизирует процесс регистрации цен, а также устранит дискриминацию отечественных производителей по сравнению с иностранными; введение формульной зависимости понижающего коэффициента для воспроизведенных лекарственных препаратов от ценовой группы референтного препарата; необходимость производителей лекарственных препаратов пересматривать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах; оптимизация перечня референтных стран с исключением из него стран с устойчиво высокими ценами (например, Дания), а также стран с нестабильными системами ценового регулирования (например, Казахстан); осуществление пересмотра ранее зарегистрированных цен в соответствии с предлагаемыми подходами, что приведет с синхронизации цен в Российской Федерации с ценами в референтных для России странах);
  • установление критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, установление процедуры отбора исполнителей контрактов на поставку лекарственных препаратов в целях подготовки проектов соответствующих актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации об определении единственных поставщиков лекарственных препаратов;
  • установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории Российской Федерации, Минпромтогом России подготовлен проект федерального закона, предусматривающий внесение изменений в пункт 2 части 1 статьи 93 Закона 44-ФЗ;
  • установление ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, в том числе установление возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении лекарственных препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты, ограничение срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению;
  • принятие правил дистанционной торговли лекарственными препаратами (правил доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями, включая механизм ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», не соответствующим указанным правилам;
  • разработка административного регламента осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами;
  • проработка вопроса о мерах поддержки аптечных организаций различных форм собственности в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек в целях направления соответствующих рекомендаций в субъекты Российской Федерации;
  • разработка административного регламента по определению взаимозаменяемости медицинских изделий;
  • определение понятий медицинских изделий «открытого» и «закрытого» типа, а также установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков закупать медицинские изделия «открытого» типа;
  • введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;
  • установление требований в части технического обслуживания медицинских изделий, предоставления покупателю сведений, необходимых для работы с медицинским изделием, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания медицинского изделия, установления запрета на необоснованные ограничения производителями медицинского оборудования возможности применения расходных материалов и реагентов иных производителей, размещения на официальном сайте Росздравнадзора документации на каждое медицинское изделие, установления обязанности производителей медицинских изделий на недискриминационной основе осуществлять обучение лиц, занимающихся техническим обслуживанием соответствующих медицинских изделий;
  • разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий;
  • совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья в части определения объемов и видов медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ежегодного обновления программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при внедрении новых медицинских технологий;
  • внесение изменений в пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», предусматривающих порядок процедуры переоформления лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии с указанием новых адресов мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без необходимости представления оригинала лицензии в лицензирующий орган;
  • утверждение и актуализация клинических рекомендаций (протоколов лечения);
  • продолжение ревизии Роспотребнадзором реестра свидетельств о государственной регистрации в целях выявления всех ранее зарегистрированных биологически активных добавок к пище, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, по завершении которой планируется разработать проект рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии соответствующих биологически активных добавок из оборота на территории стран Евразийского экономического союза.