FDA одобрило новые тесты для диагностики ряда заболеваний

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу теста Synovasure Lateral Flow Test Kit для выявления перипротезной инфекции сустава в синовиальной жидкости пациентов, обследуемых с целью проведения повторной операции по замене или компенсации неисправного имплантата. FDA предоставило разрешение компании CD Diagnostics Inc.

Тест Synovasure Lateral Flow Test Kit обнаруживает белки альфа-дефензины в синовиальной жидкости пациентов с полностью замененным суставом примерно за 10 минут. FDA рассмотрело данные клинического исследования, в котором были проанализированы 305 проспективных образцов синовиальной жидкости, взятых у лиц с полной заменой коленного или тазобедренного сустава, оцениваемые для ревизионной хирургии. Исследование показало, что 89,5% пациентов с инфекционным диагнозом, сделанным на основе стандартных критериев лечения с помощью Synovasure Lateral Flow Test Kit, были определены как положительные на альфа-дефензин.

FDA также санкционировало продажи диагностического теста для выявления антител иммуноглобулина (IgM) вируса Зика в крови человека. ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA является первым диагностическим тестом на вирус Зика, который FDA разрешил продавать в США. Ранее подобные тесты, включая ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA, были разрешены только для использования в экстренных случаях. FDA предоставило маркетинговое разрешение компании InBios International, Inc.

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA разработан в целях поиска белков (антител), вырабатываемых иммунной системой организма при проведении анализов на наличие вируса Зика в крови. Антитела IgM указывают на ранний иммунный ответ. FDA рассмотрело данные клинического исследования 807 тестовых образцов и различных аналитических исследований, которые продемонстрировали, что ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA является безопасным и эффективным для выявления антител IgM.

Помимо этого, FDA были одобрены два теста Aptima Combo 2 компании Hologic и Xpert CT/NG компании Cepheid, которые предназначены для диагностического тестирования экстрагенитальных образцов на присутствие патогенных бактерией Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, вызывающих хламидиоз и гонорею и передающихся половым путем. Aptima Combo 2 и Xpert CT / NG – первые диагностические тесты, одобренные для выявления этих инфекций в образцах материала, взятого со слизистой поверхности горла и прямой кишки.

Согласно отчету Центра по контролю и профилактике заболеваний, передаваемых половым путем, заболеваемость инфекций, передаваемых половым путем, неуклонно растет: в одних только США в 2017 году было выявлено 1,7 млн случаев хламидиоза и более 500 тыс. случаев гонореи. Как правило, обе инфекции легко поддаются лечению, но без соответствующего лечения они могут стать причиной серьезных заболеваний, включая бесплодие.

Разрешение FDA было выдано после изучения клинических данных, собранных в ходе перекрестного исследования, в котором приняли участие более 2,5 тыс. пациентов, у которых оценивалась диагностическая точность множества имеющихся в продаже тестов на амплификацию нуклеиновых кислот для выявления Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis в образцах материала, взятого со слизистой поверхности из горла и прямой кишки. Координатором исследования выступила Группа лидеров по устойчивости к антибактериальным препаратам, которая финансируется и поддерживается Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США. Результаты этого исследования, наряду с другой информацией, рассмотренной FDA, продемонстрировали, что тесты Aptima Combo 2 и Xpert CT / NG безопасны и эффективны для экстрагенитального тестирования на хламидиоз и гонорею.