Необходимо привести систему стандартизации и сертификации РФ к общемировым стандартам

Президент АО «Активный Компонент» Александр Семёнов выступил на Петербургском международном юридическом форуме на тему уже существующих и предлагаемых мер поддержки российских производителей лекарственных средств в фармацевтической Стратегии-2030. Одной из принятых стимулирующих мер стало Постановление №1047, в рамках которого компания получила субсидии с 2016 по 2018 год на сумму 96 млн рублей, в этом году планирует получить еще 115 млн рублей. В результате «Активный Компонент» разработает и выпустит 10 новых фармсубстанций, 2 из которых уже зарегистрированы и поступили в коммерческую продажу.

В новой Стратегии-2030 приоритетными направлениями развития фармацевтической промышленности должны стать: меры налоговых и экспортных преференций, инструменты инвестиционного стимулирования рынка, развитие фармацевтических кластеров по производству субстанций и готовых лекарственных форм, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Александр Семёнов отметил, что главным ориентиром фармацевтической стратегии до 2020 года было импортозамещение и в результате российские компании смогли добиться хороших результатов. Основой новой Стратегии–2030 должна стать экспортоориентированность. При этом, увеличение объемов экспорта лекарственных средств будет невыполнимо без приведения системы стандартизации и сертификации к общемировым стандартам.

«В России внедрили правила надлежащей производственной практики – GMP. И сейчас присутствует некий дуализм – есть компании, которые обладают лицензией на производство ЛС и есть компании, которые обладают и лицензией, и сертификатами GMP. На мой взгляд, нужно привести стандарты требований к единым правилам надлежащей производственной практики и, как следствие, к стандартно высокому качеству выпускаемой продукции» — рассказал президент АО «Активный Компонент».

Этого можно добиться при условии введения обязательства наличия российского сертификата GMP у всех производственных компаний, которые обращают свои ЛС на территории РФ. Эти шаги помогут российским фармпроизводителям стать более конкурентоспособными на внешних рынках.

В новой фармстратегии важно учесть создание в России лицензированного производства БМКП – одного из самых быстрорастущих и перспективных направлений фармацевтической отрасли. Среднегодовой темп роста составляет порядка 22%.

«С 2017 года действует закон «О биомедицинских клеточных продуктах», но как показывает практика, сейчас по этим параметрам крайне сложно сделать данный продукт из-за большого количества ограничений. Например, официальное ответственное лицо за качество БМКП должно иметь опыт работы с БМКП не менее 5 лет, хотя закону только 2 года. Помимо этого, для проведения всех клинических испытаний и внедрения разработок необходимо минимум лет 5. На мой взгляд, нужно сократить эти сроки», — отметил Александр Семёнов.

Следующим важным ориентиром Стратегии-2030 Александр Семёнов назвал развитие российской Фармакопеи. Прежде всего, необходимо стимулировать внесение в нее наиболее передовых инновационных позиций, в том числе за счет разработки новых фармстатей коммерческими структурами. «Для полноценного развития Фармакопеи нужно создать единый государственный Институт по разработке и реализации фармакопейных стандартных образцов – это позволит снизить издержки всех производственных компаний на приобретение данных образцов, снизить убытки государства на их приобретение и создать единые стандарты качества для фармотрасли», — сообщил Александр Семёнов.