Оригинальные препараты vs дженерики. Ситуация на фармрынке ЕАЭС

Мировые тенденции в области разработок инновационных лекарственных препаратов обострили актуальность вопроса необходимости защиты таких препаратов как объектов интеллектуальной собственности, в том числе и на евразийском пространстве. В статье рассмотрены инструменты  интеллектуальной собственности, позволяющие обеспечить эффективный баланс интересов участников фармацевтического рынка инновационных фармацевтических препаратов, мировой опыт применения таких инструментов и возможность их реализации на пространстве ЕАЭС.

Автор материала: Исабаева Зина Беккелдиевна,
заместитель директора
Департамента развития предпринимательской деятельности
Евразийской экономической комиссии

Необходимость соблюдения баланса интересов всех участников фармацевтического рынка обсуждается на протяжении долгого времени на высоком уровне в рамках трехстороннего взаимодействия Всемирной организации здравоохранения, Всемирной организации интеллектуальной собственности и Всемирной торговой организации [1]. Следует отметить, что мировые тенденции в области разработок инновационных лекарственных препаратов обострили актуальность вопроса необходимости защиты инновационных фармацевтических разработок как объектов интеллектуальной собственности. Проблема соблюдения баланса интересов участников рынка инновационных разработок, в частности инновационных лекарственных препаратов, обозначена в статье 7 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) [2], согласно которой поддержание такого баланса должно содействовать обеспечению социального и экономического благосостояния общества.

Подобные тенденции не могут не затронуть интеграционные процессы евразийского пространства, тем самым предопределяя приоритетную задачу интеграционной политики в области обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, а именно, предоставление благоприятных условий для разработки инновационных лекарственных препаратов на территории ЕАЭС и обеспечение их доступности резидентам государств-членов.

Жизненный цикл инновационной фармацевтической разработки, от скрининга активной фармацевтической молекулы до вывода на рынок зарегистрированного лекарственного препарата, требует значительных финансовых затрат. Компенсировать затраченные средства на реализацию каждого этапа жизненного цикла лекарственного препарата позволяет его эксклюзивное использование. Такое использование, как минимум на 20 лет, позволяет обеспечить патентная защита инновационной разработки.

Рассматривая факторы интеллектуальной собственности, обеспечивающие эффективный баланс интересов участников фармацевтического рынка инновационных фармацевтических препаратов, стоит остановиться на следующих моментах.

В первую очередь, это объем правовой охраны, предоставляемой патентом.

Как известно, в зависимости от того, какие обстоятельства выясняются при решении вопроса о выдаче патента, выделяют явочную (заявительную) и проверочную (разрешительную) системы патентования. Ранее большое количество стран применяло явочную систему патентования (Италия, Греция, Тунис, страны Карибского бассейна и др.) [3, 4]. В последнее время наблюдается тенденция отказа от явочной системы патентования в пользу проверочной, при этом остается возможность получения патента на изобретение под ответственность заявителя. Такой подход применяется в Азербайджане, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане [5-8]. Большинство юрисдикций развитых стран (США, Канада, Япония, Германия, Австралия) используют проверочную систему патентования [9-13].

В государствах ЕАЭС лекарственные средства при условии предоставления им патентной защиты охраняются в качестве изобретений согласно национальному законодательству [14-18]. Согласно Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года срок действия исключительного права на изобретения составляет не менее 20 лет [19].

На территории ЕАЭС правовую охрану лекарственному средству также возможно испросить по процедурам согласно Договору о патентной кооперации (PCT) и Евразийской патентной конвенции [20, 21]. Требования Евразийской патентной конвенции и национальных законодательств в сфере интеллектуальной собственности государств-членов ЕАЭС в части признания изобретения патентоспособным идентичны. Изобретение должно соответствовать трем критериям патентоспособности, таким как, новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость, которые оцениваются в рамках проведения экспертизы по существу, что соответствует общепризнанным мировым критериям, используемым в юрисдикциях с разрешительной системой проверки. Таким образом, во всех государствах-членах ЕАЭС применяется проверочная система патентования.

При этом в Кыргызской Республике также возможно получение патента на изобретение под ответственность заявителя без проведения экспертизы по существу.

В рамках рассмотрения вопроса соблюдения баланса интересов всех участников фармацевтического рынка нельзя обойти проблемы «озеленения» патентов и зависимых патентов [22, 23]. «Озеленение» патентов происходит за счет незначительных изменений в патентной формуле, когда срок действия исключительных прав по первоначально выданному патенту истекает. Чем больше «озеленяется» патент, тем менее широкую патентную защиту он предоставляет. В случае патента на зависимое изобретение, использование такого изобретения невозможно без использования другого изобретения, охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет.

Инструментами, позволяющими регулировать баланс на фармацевтическом рынке после выдачи патента на инновационную фармацевтическую разработку, являются ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, определенные нормой статьи 30 ТРИПС. В мировом сообществе такие исключения известны как «TRIPS flexibilities» [24-26].

«TRIPS flexibilities» представляет собой группу регуляторных инструментов, к которым, в частности, относятся механизм предоставления принудительных лицензий и возможность легализации «параллельного» импорта.

База данных «The TRIPS Flexibilities Database» содержит информацию о более чем 100 известных случаях предоставления принудительных лицензий. Реализация такого механизма известна как для развивающихся стран (Индия, Таиланд, Эквадор), так и для развитых (Германия, Италия) [27]. В развитых странах такие лицензии выдаются, как правило, по искам антимонопольных органов, направленным на пресечение действий, ограничивающих доступ населения к лекарствам и инновациям в области медицинских технологий. Из 34 наименее развитых стран Африканского региона только 6 не воспользовались механизмом принудительной лицензии.

Законодательство всех государств-членов ЕАЭС содержит нормы, позволяющие реализовать механизм принудительной лицензии. Несмотря на то, что механизм принудительного лицензирования в государствах-членах ЕЭАС предполагает широкий спектр условий его предоставления, на практике такой возможностью воспользовались только в Республике Беларусь и Российской Федерации [28-34].

Судебные споры в части предоставления принудительной лицензии на запатентованные лекарственные препараты на территории Евразийского экономического союза касаются так называемых «зависимых патентов», использование которых невозможно без нарушения исключительных прав других лиц. Для предоставления принудительной лицензии в таком случае должно быть соблюдено условие, что изобретение, раскрытое в зависимом патенте, представляет собой важное техническое достижение и имеет существенное преимущество перед изобретением основного патента. Подобный критерий носит крайне субъективный характер и требует дополнительной детальной проработки при рассмотрении таких дел.

Статья 6 ТРИПС и положения Дохийской декларации оговаривают, что в вопросе исчерпания исключительных прав государства пользуются свободой выбора в отношении того, какому принципу исчерпания прав они будут следовать в своих национально-правовых системах в свете своих приоритетов и национальных задач, в том числе, включая приоритеты обеспечения доступа к лекарственным препаратам [35].

В мировой практике применяются национальный, региональный и международный принципы исчерпания права на объекты интеллектуальной собственности.  Суть национального режима исчерпания права сводится к тому, что права патентообладателя на продукцию считаются исчерпанными лишь при ее выпуске в коммерческий оборот на территории определенной страны самим патентообладателем. При действии такого режима страны не имеют права импортировать продукцию, выпущенную в оборот тем же патентообладателем в другой стране. Региональный режим исчерпания права признает исчерпание права обладателя в момент выпуска продукции в коммерческий оборот в определенном регионе.

В ряде стран признается международный режим исчерпания права, позволяющий закупать лекарственные препараты по более доступной цене в других странах мира. Например, легализация «параллельного» импорта применяется в Султанате Оман, Кении, Филлипинах [36, 37].

В качестве положительного примера реализации «параллельного» импорта Комитет ВОИС приводит правоприменительную практику Султаната Оман, в котором действует национальный принцип исчерпания права на товарный знак, а с 2008 года установлена возможность введения антимонопольным ведомством режима международного исчерпания права в случае, когда востребованный товар не доступен на внутреннем рынке, либо доступен в недостаточном количестве, качестве, по завышенным ценам или по иным государственным интересам.

Кения и Филиппины внесли в свое патентное законодательство поправки, допускающие «параллельный» импорт лекарственных средств из любой страны мира. В отличие от международных режимов исчерпания прав, действующих в других странах, соответствующие положения законодательства обеих стран не ограничивают разрешенную к импорту из третьих стран продукцию лишь той, что выпущена в коммерческий оборот на национальных рынках первоначальным патентообладателем, а допускают импорт аналогичной продукции, предлагаемой на рынке любым уполномоченным на это лицом.

Практику Кении можно рассмотреть как положительный опыт легализации «параллельного» импорта: в июне 2002 года после введения возможности «параллельного» импорта препаратов, предназначенных для тройной антивирусной терапии, цены на указанные препараты за ночь снизились на 65%.

С точки зрения интеллектуальной собственности находящийся в обращении на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС инновационный лекарственный препарат целесообразно рассматривать как совокупность исключительных прав на изобретение и товарный знак. При введении в гражданский оборот такого препарата на пространстве ЕАЭС следует учитывать, что в ЕАЭС сосуществуют международный (Республика Армения, Кыргызская Республика) и национальный (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Российская Федерация) принципы исчерпания исключительного права на изобретения. При этом на товарный знак на всем пространстве ЕЭАС действует региональный принцип исчерпания исключительного права. Таким образом, в некоторых государствах-членах ЕЭАС возможна ситуация, когда, не нарушая патентное законодательство, могут быть нарушены взятые на себя обязательства в части обеспечения регионального принципа исчерпания прав на товарный знак на евразийском пространстве.

Процедура предоставления патентной охраны инновационному лекарственному препарату идет рука об руку с процедурой регистрации такого препарата в качестве лекарственного средства. Процедура регистрации лекарственного средства, осуществляется после проведения всех необходимых доклинических и клинических испытаний. Таким образом, период обращения на рынке запатентованного зарегистрированного оригинального препарата меньше, чем срок его патентной охраны (20 лет).

На сегодняшний день на территории ЕАЭС функционирует единый фармацевтический рынок, говоря о котором следует применять понятийный аппарат, установленный Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии, утвержденной 19 марта 2019 года:

«воспроизведенный лекарственный препарат» («дженерик», «генерик») – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности;

«оригинальный лекарственный препарат» – лекарственный препарат новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных  доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность [38].

Ранее вследствие правовых пробелов в национальном законодательстве в сферах обращения лекарственных средств и интеллектуальной собственности на территории Кыргызской Республики и Российской Федерации были возможны такие коллизии, как ввод в обращение дженерика до истечения срока патентной защиты на оригинальный препарат.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии, должны исключить существующие пробелы в праве ЕАЭС [39]. Положения правил предусматривают обязанность заявителя в регистрационном досье лекарственного препарата указывать информацию об охране интеллектуальных прав на лекарственный препарат. Такая информация должна содержать сведения о номере патента, патентообладателе, дате выдачи, сроке действия патента. Кроме того, заявитель представляет письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата.

Стоит отметить, что согласно законодательству государств-членов ЕАЭС регистрация лекарственного препарата не признается нарушением исключительного права на изобретение, что соответствует мировой практике применения «положения Болар[1]», которое регулирует вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат может начать осуществлять подготовку к введению дженерика в оборот.

При этом, как отмечалось выше, практика Кыргызской Республики и Российской Федерации показывает, что недобросовестные участники фармацевтического рынка, пользуясь правовыми пробелами в законодательстве, могут ввести в гражданский оборот воспроизведенные лекарственные препараты до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

Во избежание подобных коллизий на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС возможно целесообразно рассмотреть дополнительные регулирующие элементы в сферах обращения лекарственных средств и интеллектуальной собственности.

В частности, возможно в качестве превентивной меры при регистрации воспроизведенных лекарственных средств целесообразно введение требования проверки патентной чистоты регистрируемого препарата и предоставление документа, подтверждающего патентную чистоту в уполномоченный орган по регистрации лекарственных препаратов.

Межведомственный диалог регистрационных и патентных органов государств-членов ЕАЭС позволит оперативно отслеживать достоверность, представляемых данных в регистрационном досье. Возможно, в этом случае целесообразным будет предоставить экспертам уполномоченных регистрационных органов свободный доступ к базам запатентованных оригинальных лекарственных препаратов. В этом случае одним из возможных регулирующих инструментов может стать Единый реестр фармакологически активных веществ в рамках ЕАЭС.

В 2018 году Роспатент выступил с инициативой создания Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение, и закрепления за Роспатентом полномочий по ведению такого реестра при участии Минздрава России [40]. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь содержит отметку, является ли зарегистрированный препарат оригинальным или воспроизведенным, а Реестр зарегистрированных лекарственных препаратов Республики Казахстан содержит указание, охраняется ли активная фармакологическая субстанция патентом. Практика указания характеристики лекарственного препарата, а именно, является ли такой препарат оригинальным или воспроизведенным, была учтена при формировании Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Ведение Единого реестра фармакологически активных веществ в рамках ЕАЭС позволит обеспечить эффективную защиту правообладателей оригинальных лекарственных препаратов, тем самым увеличивая экономическую привлекательность фармацевтического рынка ЕАЭС для инвесторов в целом и предопределяя соблюдение баланса интересов всех участников фармацевтического рынка ЕАЭС.

Литература:

    1. Promoting Access to Medical Technologies and Innovation Intersections between public health, intellectual property and trade. World Health Organization, World Intellectual Property Organization and World Trade Organization.‒ 2013.‒ P. 259 https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf
    2. Cоглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности https://wipolex.wipo.int/ru/text/379915
    3. Городов О.А. Право промышленной собственности.: Учебник – М.:Статут. – 2011.‒ 942 с.
    4. Коршунов Н.М., Эриашвили Н.Д., Харитонова Ю.С. Патентное право: учеб. Пособие для студентов, обучающихся по специальности «Юриспруденция»/под. ред. Коршунова Н.М. – М.: ЮНИТИ-ДАНА: Закон и право. ‒ 2012. ‒ 159 с.
    5. Закон Азербайджанской Республики от 10 июня 1997 г.  №312-IQ «О патенте» http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=275
    6. Закон Республики Таджикистан от 28 февраля 2004 г.  №17 «Об изобретениях» http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=8287
    7. Закон Туркменистана от 4 ноября 2017 г.  №629-V «О правовой охране изобретений» http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=101681
    8. Закон Республики Узбекистан от 6 мая 1994 г.  №1062-XII «Об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах» http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=797
    9. United States Code, Title 35,  Patents http://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title35&edition=prelim
    10. Canadian Patent Act,  R.S.C., 1985, c. P-4 http://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title35&edition=prelim
    11. Japanese Patent Act No. 121 of 1959  http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=42&vm=04&re=02
    12. Patentgesetz, 05.05.1936 https://wipolex.wipo.int/ru/text/461309
    13. Australian Patents Act 1990 No. 83, 1990 https://wipolex.wipo.int/ru/text/501264
    14. Закон Республики Армения от 28 июня 2008 г. №ЗР-111 «Об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах» http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=89858
    15. Закон Республики Беларусь от 16 декабря 2002 г. № 160-З «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы» http://belgospatent.by/index.php?option=com_content&view=article&id=143&Itemid=65
    16. Закон Республики Казахстан от 16 июля 1999 г. № 427 «Патентный закон Республики Казахстан» http://adilet.zan.kz/rus/docs/Z990000427_
    17. Закон Кыргызской Республики от 14 января 1998 г. N 8 «Патентный закон» http://patent.kg/ru/sample-page-5-4/подзаконные-нормативные-акты-кр/sample-page-2/постановление-правительства-кыргыз-2-2-3/
    18. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ
    19. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
    20. Договор о патентной кооперации от 19 июня 1970 г. https://www.wipo.int/export/sites/www/pct/ru/texts/pdf/pct.pdf
    21. Евразийская патентная конвенция от 9 сентября 1994 г. https://www.eapo.org/ru/documents/norm/convention_txt.html
    22. Collier R. Drug patents: the evergreening problem// CMAJ. ‒ 2013. ‒ V. 185(9) ‒ PP. 385-386//doi: https://doi.org/10.1503/cmaj.109-4466  http://www.cmaj.ca/content/cmaj/185/9/E385.full.pdf
    23. Kumar A., Nanda A. Ever-greening in Pharmaceuticals: Strategies, Consequences and Provisions for Prevention in USA, EU, India and Other Countries// Pharm Regul Aff.‒ 2017. ‒ V. 6.‒ P. 6// doi:10.4172/2167-7689.1000185. https://www.omicsonline.org/open-access/evergreening-in-pharmaceuticals-strategies-consequences-and-provisions-for-prevention-in-usa-eu-india-and-other-countries-2167-7689-1000185.pdf
    24. Nicola D., Owoeye O. Using TRIPS flexibilities to facilitate access to medicines.  //Bulletin of the World Health Organization. ‒ 2013. ‒ V.91. ‒ PP. 533–539// doi:http://dx.doi.org/10.2471/BLT.12.115865. https://www.who.int/bulletin/volumes/91/7/12-115865.pdf (дата обращения: 15.05.2019)
    25. Meaning of Flexibilities. https://www.wipo.int/ip-development/en/agenda/flexibilities/meaning_of_flexibilities.html
    26. Doha+10 TRIPS flexibilities and access to antiretroviral therapy: lessons from the past, opportunities for the future. UNAIDS technical brief. – 2011 – P. 48. https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2260_DOHA%2B10TRIPS_en_0.pdf
    27. Medicines Law & Policy. The TRIPS Flexibilities Database. http://tripsflexibilities.medicineslawandpolicy.org/
    28. Разъяснение Верховного суда Республики Беларусь http://www.court.gov.by/ru/sup_court/int_prop/vopros/answers/a682ef7b45cb6fca.html
    29. Электронный ресурс  https://kad.arbitr.ru/Card/7e4f1f06-7fd7-418a-9797-2d869c1fb058
    30. Электронный ресурс https://kad.arbitr.ru/Card/7e4f1f06-7fd7-418a-9797-2d869c1fb058
    31. Электронный ресурс https://kad.arbitr.ru/Card/3a0440d1-5ba5-4049-ac4c-7be5b9edc09c
    32. Электронный ресурс https://kad.arbitr.ru/Card/322413fa-38a7-4085-9cc7-3c8ff9fd7d92
    33. Электронный ресурс https://kad.arbitr.ru/Card/195417c9-d893-46d0-9f18-a05c96083957
    34. Электронный ресурс https://kad.arbitr.ru/Card/e9ec719a-824c-4126-bcf7-0d2dc166a59b
    35. Декларация Доха от 14 ноября 2001 г. https://wto.hse.ru/data/2014/05/12/1321679349/ddec_e.pdf
    36. Lewis-Lettington R., Munyi P. Willingness and Ability to Use TRIPs Flexibilities: Kenya case study. DFID Health Systems Resource Centre. ‒ 2004. – P.54. https://www.who.int/hiv/amds/countries/ken_UseTRIPsFlexibilitiesDFID.pdf
    37. Philippines Pharmaceutical Country Profile.// Philippines Ministry of Health &World Health Organization// ‒ 2012.‒ P. 347 https://www.who.int/medicines/areas/coordination/Philippines_PSCPBNarrativeQuestionnaireEndorsement_13062012.pdf?ua=1
    38. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 10 от 19 марта 2019 г. «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01421292/clcr_25032019_10
    39. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_7
    40. Отчет о Деятельности Роспатента за 2018 год https://rupto.ru/content/uploadfiles/otchet_2018_ru.pdf

[1] «Положение Болар» ‒ поправка к закону, принятому Конгрессом США в 1984 году («Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов», известный также как «Закон Уоксмена-Хетча»). В связи с принятием поправки отменялось постановление суда, запрещающее компании «Bolar Pharmaceutical Co.» использовать запатентованный препарат компании «Roche Products, Inc.» в исследованиях, необходимых для регистрации воспроизведенного лекарственного препарата. (Patent Related Flexibilities in the Multilateral Legal Framework and their Legislative Implementation at the National and Regional Levels // WIPO. CDIP/5/4 rev 18.08.2010)