Пять производителей гомеопатических лекарств получили предупреждения о нарушениях GMP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупреждения пяти компаниям, которые занимаются производством гомеопатических препаратов, в связи со значительными нарушениями действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP). Четыре предупреждения были сделаны компаниям, производившим гомеопатическую продукцию, которая представляет значительный риск для безопасности потребителей, так как не удалось подтвердить обозначенную стерильность препаратов.

«Это наша обязанность защищать потребителей от небезопасных продуктов. Наши производственные требования разработаны для обеспечения качества и безопасности лекарств, распространяемых среди американских потребителей, и FDA ожидает, что компании будут производить и маркировать свою продукцию соответствующим образом, — сказал исполняющий обязанности главы FDA Нед Шарплесс. — Когда продукты, маркированные как гомеопатические, содержат потенциально вредные вещества, мы обязаны принять меры».

Продукты, помеченные как гомеопатические, не были одобрены FDA для использования и могут не соответствовать современным стандартам безопасности, эффективности и качества. Они могут быть изготовлены из широкого спектра веществ, включая ингредиенты растительного происхождения, минералы и химикаты и т.п. Эти продукты часто продаются как натуральные, безопасные и эффективные альтернативы утвержденным рецептурным и безрецептурным продуктам и широко доступны на рынке. Данные неутвержденные лекарственные средства могут нанести значительный и даже непоправимый вред здоровью или могут содержать активные ингредиенты, которые не были должным образом проверены.

В предупреждениях, направленных компаниям Kadesh Inc., US Continental Marketing, Inc., Fill It Pack It, Inc. и Bershtel Enterprises LLC, которые развивают бизнес под брендом WePackItAll, описываются несоответствия препаратов требованиям cGMP из-за неправильных методов производства, технологий управления при изготовлении, переработке и упаковке товаров. Указанные компании совместно производят глазные капли Puriton, которые помечены как гомеопатические. FDA проверил несколько образцов и обнаружил, что эти глазные капли были нестерильными, что могло привести к развитию глазной инфекции, и имели высокий уровень pH, который мог стать причиной глазных болезней, таких как глаукома, и даже потере зрения. Kadesh сообщил о добровольном отзыве препаратов в ноябре 2018 года из-за нестерильных условий на производственном объекте.

Еще одно предупреждение было направлено Newton Laboratories за нарушения cGMP при производстве лекарств для людей и животных. Некоторые из продуктов компании, которые были помечены как гомеопатические, были предназначены для лечения младенцев и детей, причем они были изготовлены из таких ингредиентов, как nux vomica, belladonna, aconitum napellus, которые потенциально могут оказаться токсичными. Например, nux vomica содержит стрихнин, который является высокотоксичным ядом, используемый для борьбы с грызунами. Производство такого продукта без надлежащего контроля может привести к появлению сильнодействующих лекарств, которые могут представлять потенциальный риск отравления потребителей.