Разработан порядок выдачи разрешения на ввоз в РФ незарегистрированных БМКП

Минздрав РФ разработал Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Согласно опубликованной информации, разрешение выдается Минздравом РФ следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:

  • производителю биомедицинского клеточного продукта – для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
  • организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу – для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
  • образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, – для организации и проведения соответствующих исследований;
  • медицинским организациям и указанным в подпунктах «а» – «в» настоящего пункта организации – для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.