Sandoz получила разрешение на дженерик в Китае в рамках новой регулирующей системы

Компания Sandoz объявила о получении одобрения своего генерического розувастатина от регулирующего органа — Национального управления по лекарственным средствам Китая в соответствии с Системой оценки согласованности качества (СОК).

Sandoz — первая международная фармацевтическая компания, получившая одобрение в соответствии с новой системой, целью которой является обеспечение того, чтобы все генерические лекарства, представленные на китайском рынке, соответствовали общепризнанным стандартам качества, отмечено в пресс-релизе компании.

Франческо Балестриери (Francesco Balestrieri), исполняющий обязанности генерального директора Sandoz, отметил:

«В частности, этот нормативный рубеж помогает проложить путь для Sandoz к участию в будущих тендерных закупках в Китае, поскольку развивающаяся тендерная система все больше тяготеет к лекарствам, одобренным в соответствии с СОК».

Правила СОК являются частью широкомасштабного пакета реформ системы здравоохранения, осуществляемых правительством Китая в течение последних нескольких лет.

Так, в марте 2018 г. фармацевтический регулятор был переименован, освобожден от надзора за безопасностью пищевых продуктов и больше не является самостоятельным учреждением, подчиняющимся непосредственно Государственному совету, но находится под надзором нового суперрегулятора — Государственной администрации по регулированию рынка. Последняя имеет широкий круг обязанностей по надзору за рынком лекарственных средств, медицинских изделий и пищевых продуктов; она выступает в качестве центрального органа, регулирующего вопросы антимонопольного законодательства, цен, интеллектуальной собственности, стандартов, сертификации, а также медицинских изделий и безопасности пищевых продуктов.

Организационные преобразования затормозились летом 2018 г. в связи со скандалом вокруг качества вакцин, но постепенно опять набрали темп. Так, в августе был опубликован перечень из 48 лекарств, уже одобренных в США, ЕС и Японии, но не в Китае. Их планируется выпустить на рынок в ускоренном порядке без дополнительных внутренних исследований.

Скандал с вакцинами также послужил стимулом для ускорения реформ в области качества и безопасности. Так, в октябре выпущено руководство по созданию системы отслеживания лекарственных средств, а в ноябре представлен проект закона об управлении вакцинами.

Контроль затрат является приоритетной задачей, поскольку более 1,4 млрд человек в Китае пользуются услугами общественного здравоохранения. Так, в мае Китай отменил налог на импорт препаратов, предназначенных для терапии онкопатологии, а в октябре в Национальный перечень возмещаемых лекарственных средств было добавлено 17 цитостатических лекарственных средств. После этого средний уровень цен на них снизился более чем на 50%. В сентябре Китай добавил 187 «срочно необходимых» лекарств в перечень основных лекарств, которыми должны располагать государственные учреждения здравоохранения, увеличив их общее количество до 685.

ИСТОЧНИК:Аптека
ПОДЕЛИТЬСЯ