Стартует клиническое исследование первого российского таргетного препарата

Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение на проведение клинического исследования безопасности и предварительной эффективности алофаниба — первого российского таргетного препарата. Алофаниб будет изучаться у больных раком желудка, исчерпавших все стандартные методы лечения.

Разработчик алофаниба — российская компания «Русские фармацевтические технологии» («Русфармтех», Санкт-Петербург). Компания создала инновационный препарат в России при поддержке фонда «Сколково». Алофаниб является первым в мире из класса аллостерическим ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR2).

В отличие от существующих ингибиторов, работающих внутри клетки, алофаниб блокирует часть рецептора FGFR2, которая находится снаружи и скручивает рецептор, препятствуя его активации. Такой механизм позволяет воздействовать на рецептор вне зависимости от появления различных изоформ FGFR (моноклональные антитела теряют при этом эффективность) и вне зависимости от появляющихся мутаций, делающих клетку устойчивой к терапии (ингибиторы тирозинкиназы теряют при этом эффективность). Данный механизм действия был признан инновационным и запатентован компанией «Русфармтех» в России, странах ЕАЭС, США, Европейском союзе, Японии и Китае.

Доклинические результаты, опубликованные в известных международных журналах European Journal of Cancer, Medicinal Chemistry и Investigational New Drugs, свидетельствуют о необходимости дальнейшего изучения препарата в клинических исследованиях. В настоящее время стартует расширенное клиническое исследование 1b фазы у больных метастатическим раком желудка, которым не помогли стандартные методы лечения. Исследование будет проводиться в Москве, Санкт-Петербурге, Омске и Ростове-на-Дону.

«Рак желудка является актуальной медицинской и социальной проблемой в России, — говорит профессор Сергей Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии, заместитель директора по научной работе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. — Традиционно в структуре заболеваемости эта опухоль занимает 4-е и 6-е места у мужчин и женщин, соответственно. Каждый год выявляется более 37000 новых случаев рака желудка. К сожалению, при появлении метастазов лечебные опции крайне ограничены и продолжительность жизни этих пациентов составляет около 1 года».

Разработка таргетных препаратов, целенаправленно воздействующих на мишень в опухоли, активно поддерживается фондом «Сколково», отмечает старший вице-президент фонда «Сколково» по инновациям Кирилл Каем:

«Появление новых классов ингибиторов может привести к кардинальным изменениям и повлиять на продолжительность жизни пациентов, что наблюдается сейчас при раке легкого, раке молочной железы, раке почки и других опухолях. Первый российский таргетный препарат алофаниб успешно завершил цикл расширенных доклинических исследований согласно международным требованиям и будет изучаться на первом этапе у больных раком желудка. Грантовый комитет фонда принял решение о дальнейшей поддержке проекта».