В российском законодательстве есть пробелы, мешающие быстро выводить радиофармпрепараты на рынок

Позиции России в одной из самых инновационных сфер здравоохранения — ядерной медицине — остаются довольно скромными: за последние пять лет в стране не было изобретено ни одного нового радиофармпрепарата. Как можно исправить ситуацию, рассказала первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина.

Наталья Петровна, при Комитете Госдумы по охране здоровья создана специальная рабочая группа по радиофармпрепаратам. Для чего это потребовалось?

Наша задача — добиться того, чтобы пациенты в российских больницах и поликлиниках получали самые лучшие и передовые препараты как для диагностики, так и для лечения. Радиофармпрепараты, бесспорно, к таковым относятся. Радионуклидная терапия и диагностика сегодня используются в онкологии, неврологии, кардиологии, травматологии, иммунологии. В частности, их применяют для определения опухолей головного мозга, патологий щитовидной железы, выявления отдалённых метастазов. Они позволяют очень точно отличать доброкачественные новообразования от злокачественных, диагностировать очень маленькие метастазы размером один-два миллиметра и в последующем успешно их лечить.

При этом очень важно, что эти препараты имеют минимальный побочный эффект, вызывают минимальное повреждение нормальных тканей, но при этом обеспечивают получение максимально полной информации о состоянии человека и его клеток, метаболизме, кровотоке. Это особенно принципиально для педиатрии: многие химиопрепараты слишком токсичны для детей.

Каковы успехи России в развитии ядерной медицины по сравнению с другими странами?

Несмотря на то что мы развиваем ядерную медицину ещё с первой половины прошлого века, количество используемых у нас радиофармпрепаратов значительно меньше, чем в других, освоивших эту сферу странах. В России в основном используется 22 препарата.

В то же время есть целый ряд стран, например США, которые производят свыше 100 наименований подобных препаратов и используют их во многих процедурах. Больших успехов в этом направлении добились Япония, некоторые страны ЕС, в том числе Италия, Франция, Германия.

Какие меры, на ваш взгляд, необходимо принять для того, чтобы завоевать лидирующие позиции в ядерной медицине?

Наша наука не стоит на месте — со своей стороны учёные делают очень много для развития этой сферы. Очевидно, что Россия не утратила свой технологический потенциал, сохранила позиции в подготовке кадров для данной отрасли. В то же время в действующем законодательстве есть пробелы, которые мешают оперативно выводить радиофармпрепараты на рынок. Например, закон об обращении лекарственных средств освобождает от утверждённой процедуры регистрации только те препараты для радионуклидной диагностики и терапии, которые изготавливаются непосредственно в той медицинской организации, которая их применяет. В остальных случаях процедура регистрации довольно длительная и именно для этих препаратов неприемлемая.

В данном случае не стоит забывать об их особенностях — хотя бы о том, что они довольно быстро разрушаются и соответственно просто не успевают пройти всю цепочку исследований. За рубежом проблема решена, и регистрация этих препаратов проходит по упрощённой процедуре. Думаю, нам стоит пойти по тому же пути.

Как, на ваш взгляд, должна выглядеть эта процедура?

На этот вопрос нам ещё только предстоит ответить. Наиболее оптимальный вариант и для учёных, и для клиник, и для контролирующих качество лекарств ведомств мы надеемся найти как раз на заседаниях рабочей группы при нашем комитете, о которой мы говорили. Возможно, это будет специальная, облегчённая процедура регистрации, утверждённая именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных (редких) заболеваний.