BOTOX компании Allergan одобрен для лечения спастичности верхних конечностей у детей

593

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию препарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) BOTOX, который уже широко применяется в косметологии для уменьшения морщин на коже, для применения у детей в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью верхних конечностей. Препарат был разработан компанией Allergan.

FDA рассмотрел заявку в 6-месячном приоритетном режиме, который обычно предоставляется методам лечения, которые в случае одобрения могут дать существенные улучшения в плане безопасности и эффективности по сравнению с существующим стандартом медицинской помощи. FDA рассматривает еще одну sBLA для использования BOTOX при лечении педиатрических пациентов со спастичностью нижних конечностей. Соответствующее решение ожидается в четвертом квартале этого года.

«Наблюдать за ребенком, который страдает от любой формы спастичности верхних конечностей, очень трудно, — говорит Дэвид Николсон, главный специалист по исследованиям и разработкам Allergan. — Новое решение FDA имеет для нас особое значение, потому что теперь с помощью BOTOX мы можем предоставить детям и их попечителям значительные улучшения в качестве педиатрической помощи. Вердикт FDA подчеркивает наше постоянное внимание к инновациям и основывается на 30-летней работе в области исследований и разработок с использованием BOTOX».

Препарат был одобрен FDA в качестве безопасного и эффективного средства на основании двух клинических исследований III фазы, в которых участвовали более 200 педиатрических пациентов со спастичностью верхних конечностей. Утвержденная рекомендуемая доза на сеанс лечения составляет от 3 до 6 единиц на килограмм, разделенных между пораженными мышцами верхней конечности. Общая доза для педиатрических пациентов не должна превышать 8 единиц на килограмм веса тела или 300 единиц, в зависимости от того, какой показатель ниже, каждые три месяца лечения. Лечение BOTOX не предназначено для замены существующей физической терапии или другой реабилитации, которая был назначена лечащим врачом.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG