Catalyst Pharma подала в суд на FDA за одобрение более дешевого препарата-конкурента

Catalyst Pharmaceuticals, которая подверглась резкой критике за высокую стоимость своего лекарства, подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Целью обращения компании в суд стала попытка оспорить недавнее одобрение американским регулятором более дешевого конкурирующего препарата, передает Reuters.

В иске утверждается, что майское одобрение Ruzurgi, конкурирующего препарата, разработанного частной компанией Jacobus Pharmaceutical Co, было сделано в нарушение правил FDA и права Catalyst на эксклюзивность собственного препарата Firdapse.

В течение многих лет пациенты могли бесплатно получать одно и то же лекарство, разработанное Jacobus, по программе FDA «применение из гуманных соображений». Одобрение Firdapse, которое изначально не было разработано Catalyst, положило этому конец. Компания оценивала стоимость лечения в 375 тыс. долларов в год, вызывая широкую критику, в том числе со стороны кандидата в президенты США и сенатора Берни Сандерса. Согласно исковому заявлению, лечение Jacobus обходится менее чем в половину этой суммы, примерно в 175 200 долларов США в год.

Оба препарата были одобрены для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона, но Firdapse был одобрен для взрослых, в то время, как препарат Jacobus – для детей. Но предыдущее одобрение Ruzurgi со стороны FDA потенциально позволяет взрослым использовать его не по прямому назначению. Вероятно, это могло привести к сокращению рыночной доли Firdapse.

«Мы думаем, что, возможно, на FDA неправильно повлияло политическое давление в связи с высокими ценами на лекарства, и мы также считаем, что это негативный прецедент для компаний, разрабатывающих лекарства для лечения редких заболеваний, — сказал Reuters генеральный директор Catalyst Патрик Макэнани. — Если Ruzurgi используется в соответствии с маркировкой, предназначенной для педиатрических пациентов, это никак не повлияет на наш рынок».

Catalyst, который подал иск в окружной суд США по южному округу Флориды, заявил, что добивается отмены решения FDA. Представитель FDA отказался от комментариев.