Чешский регулятор утвердил несколько ограничений на применение препарата Smecta

28 мая Государственный институт по контролю за лекарственными средствами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL) Чехии сообщил об ограничении показаний, а также специальных предупреждениях для беременных и кормящих относительно препарата Smecta (диоктаэдрический смектит в пакетиках по 3 г).

Соответствующие изменения, согласно решению SUKL, вносят в краткую характеристику (Summary of Product Characteristics — SmPC) и листок-вкладыш препарата. Так, если ранее препарат можно было применять у младенцев, теперь это можно делать только по достижении ребенком возраста 2 лет.

Добавлено также следующее предупреждение: диоктаэдрический смектит не должен применяться у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Стандартным лечением является раствор для пероральной регидратации. Повторное краткосрочное лечение препаратом диоктаэдрического смектита не рекомендуется.

По поводу влияния на фертильность ранее было указано, что из-за незначительного системного воздействия диосмектита воздействие не ожидается, теперь же отмечают просто, что влияние не оценивали.

Также теперь не рекомендуют применять указанный препарат во время беременности и кормления грудью, поскольку он содержит прочие минеральные компоненты, о влиянии которых на плод и получающего грудное вскармливание ребенка известно недостаточно.