FDA одобрило два новых показания для препарата Keytruda

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило расширение показаний для  применения препарата KEYTRUDA, разработанного компанией Merck, известной как MSD за пределами США и Канады. С этими новыми показаниями KEYTRUDA стал первой анти-PD-1 терапией, утвержденной в качестве препарата для использования в качестве монотерапии у пациентов с опухолями, экспрессирующими белок PD-L1 (комбинированный положительный результат) [CPS] ≥1), или в сочетании с платиной и фторурацилом, широко используемым режимом химиотерапии при терапии первой линии у пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, об этом сообщается на сайте MSD.

«Это решение является важной вехой в лечении рака головы и шеи и может изменить методы лечения пациентов, страдающих от этих болезней, предлагая важные новые терапевтические возможности, — сказала Барбара Бертнесс, профессор медицины в Йельском медуниверситете и со-директор Исследовательской программы развития терапии Йельского онкологического центра. — В области метастатического и рецидивирующего рака головы и шеи наблюдаются значительные пробелы, поэтому сообщение о наличии новой схемы иммунотерапии для пациентов, проходящих терапию первой линии, не может не радовать».

Иммунно-опосредованные побочные реакции, носящие тяжелый или фатальный характер, могут возникнуть при применении KEYTRUDA. В этот список входят пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатия, нефрит и почечная дисфункция, тяжелые кожные реакции, отторжение трансплантата твердого органа и осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. KEYTRUDA потенциально представляет опасность при приеме беременными женщинами. В зависимости от степени выраженности побочной реакции применение KEYTRUDA следует отменить или прекратить, и при необходимости назначать кортикостероиды.

«При лечении плоскоклеточного рака головы и шеи врачи и пациенты сталкиваются с различными сложными проблемами, включая ограниченные варианты лечения, а также физические и функциональные проблемы, вызванные заболеванием и его лечением, — сказал Джонатан Ченг, вице-президент по клиническим исследованиям Merck Research Laboratories. — Решение FDA является важным событием в области лечения данного заболевания. Результаты KEYNOTE-048, которые подтверждают это утверждение, продемонстрировали, что монотерапия KEYTRUDA действительно продлила выживаемость пациентов с метастазированием или неоперабельной рецидивирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи».