FDA одобрило препарат KANJINTI™ (трастузумаб-аннс), биоаналог Герцептина

Компании Amgen и Allergan сообщают о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование KANJINTI™ (трастузумаб-аннс, trastuzumab-anns) в рамках утвержденных показаний как и у оригинального препарата – Herceptin® (трастузумаб), то есть для адъювантного лечения HER2-позитивного рака метастатической молочной железы (опухоли с избыточной экспрессией HER2 фактора), HER2-сверхэкспрессирующей метастатической аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода.

«Одобрение FDA препарата KANJINTI является важной вехой в развитии нашего портфеля биоаналогов, которая предоставляет дополнительную возможность лечения пациентов с тремя видами рака, — сказал Дэвид М. Риз, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в компании Amgen. — KANJINTI является третьим биоаналогом в нашем портфеле, получившим одобрение FDA, что подчеркивает долгосрочную приверженность компании обеспечению доступом к высококачественной биологической терапии пациентов с серьезными заболеваниями».

В результате клинических исследований удалось доказать, что KANJINTI по своим характеристикам не имеет клинически значимых отличий от Herceptin. Это заключение основано на анализе обширной совокупности доказательств, включающей сравнительные аналитические, фармакокинетические и клинические данные. На момент одобрения KANJINTI является единственным биоаналогом трастузумаба, применение которого продемонстрировало аналогичную безопасность и иммуногенность у пациентов, ранее принимавших Herceptin.

«KANJINTI является вторым из четырех биологических аналогов, который был разработан в рамках сотрудничества Amgen и Allergan и одобрен FDA, — сказал Дэвид Николсон, директор по исследованиям и разработкам Allergan. — Мы гордимся этим успехом, поскольку нашей целью является разработка и поставка высококачественных методов лечения рака в сотрудничестве с нашими партнерами из Amgen».

ПОДЕЛИТЬСЯ