FDA разрешило использовать первое в мире устройство для облегчения боли при СРК

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдал разрешение на использование медицинского устройства IB-Stim, разработанное компанией Innovative Health Solutions. IB-Stim – первое устройство в мире, которое способно в сочетании с другими методами лечения уменьшить функциональную боль у пациентов в возрасте от 11 до 18 лет с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

СРК – распространенное хроническое, рецидивирующее функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта с ремиттирующим течением. Оно поражает 9-23% мировой популяции.

«Это устройство предлагает безопасный вариант лечения подростков, испытывающих боль от СРК, путем использования мягкой стимуляции нервов, — сказал Карлос Пенья, директор Управления устройств неврологической и физической медицины в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. — Данное решение FDA отражает нашу приверженность делу развития педиатрических медицинских устройств, чтобы дети и подростки имели доступ к безопасным и эффективным медицинским устройствам, отвечающим их потребностям».

Основным элементом устройства IB-Stim является чип, излучающий низкочастотные электрические импульсы для непрерывной стимуляции ветвей определенных черепных нервов. Устройство крепится за ухом пациента, так как предполагается, что стимуляция нервных окончаний в данной области обеспечивает облегчение боли. Пациенты могут использовать устройство до трех недель подряд, чтобы уменьшить функциональную боль в животе, связанную с СРК.

Основанием для одобрения IB-Stim стали результаты клинического исследования, в котором приняли участие 50 пациентов в возрасте от 11 до 18 лет с СРК (27 пациентов проходили лечение с помощью IB-Stim, а 23 пациента получали плацебо). Эффективность устройства оценивалась по изменению интенсивности, частоты и длительности болевых ощущений в животе по истечении трех недель использования устройства.

Анализ полученных результатов показал значительное улучшение состояния у пациентов с сильной болью, использование IB-Stim также привело к облегчению обычной боли у 52% пациентов по сравнению с 30% пациентов, получавших плацебо. Во время исследования шесть пациентов сообщили о легком дискомфорте в области уха, три пациента рассказали об адгезивной аллергии в месте контакта устройства с кожей.

Утвержденное устройство IB-Stim противопоказано пациентам с гемофилией, кардиостимуляторами и больным псориазом.