Германия присоединилась к соглашению ЕС-США о взаимном признании результатов GMP-инспекций

429

26 июня 2019 года Германия была включена в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Таким образом, FDA подтвердило способность этого государства-члена ЕС проводить инспекции на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном FDA. Соглашение взаимно признает результаты инспекций производственных площадок по изготовлению лекарств, проводимых на различных территориях.

В июне 2017 года Европейская комиссия подтвердила, что FDA имеет возможности, потенциал и процедуры для проведения  GMP-инспекций на уровне, эквивалентном ЕС. С 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и EMA могут полагаться на результаты инспекций FDA.

Меры для принятия соглашения во всех государствах-членах ЕС продолжаются. Планируемая дата, когда соглашение будет действительно во всех странах ЕС — 15 июля 2019 года. Соглашение о взаимном признании между регулирующими органами ЕС и США укрепляет доверие к компетентности и ресурсам инспекций друг друга.

Взаимные выгоды для ЕС и FDA включают:

  • возможность сфокусировать внимание на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
  • приоритетность проверок производственных площадок в случаях повышенного риска;
  • уверенность пациентов в качестве, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, независимо от того, где они были изготовлены;
  • повышение способности выявлять и решать потенциальные проблемы на производственных площадках до того, как они станут угрозой для здоровья населения;
  • снижение административной нагрузки и затрат от дублирующих проверок для фармацевтических производителей, в том числе небольших предприятий.

Соглашение подкреплено убедительными доказательствами по обе стороны Атлантики, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативные и процедурные рамки для инспекций производителей лекарств.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG