Начинается обязательная регистрация в системе мониторинга движения лекарств «12 ВЗН»

1512

С 1 июля 2019 года некоторые участники лекарственного рынка будут обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарств. Это предусмотрено постановлением правительства № 1557, принятым в середине декабря прошлого года.

Пока речь идет о юрлицах и индивидуальных предпринимателях, которые участвуют в обращении лекарств, предназначенных для лечения льготных пациентов по программе «12 высокозатратных нозологий». Это больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной систем, пациенты с рассеянным склерозом, после трансплантации органов.

Все организации, которые уже входят в цепочку по обеспечению таких больных, должны зарегистрироваться в системе мониторинга в жесткие сроки — по 8 июля 2019 года, а вновь вступающие — в течение семи дней со дня возникновения такой необходимости. Это касается и производителей лекарств, и дистрибьюторов, и аптек, и медицинских учреждений, если они берут на себя выдачу лекарств своим пациентам.

Фактически речь идет о первом этапе внедрения всеобщей маркировки лекарств. «Пилоты» проходят уже два года, в эксперименте приняли участие несколько фармкомпаний. Теперь, как и обещали в минпромторге, мониторинг установят за самыми дорогостоящими лекарствами, применяемыми при лечении редких болезней.

С 1 января 2020 года маркировка цифровыми кодами с криптозащитой станет уже обязательной для всех участников российского фармрынка. Как отметил первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб на недавнем совещании, никаких отсрочек больше не будет: чтобы остаться на рынке, все производители лекарств должны уложиться в оговоренные сроки.

«Единая для всей страны система «Честный знак» позволит отслеживать движение каждой упаковки любого лекарства по всей цепочке — от производителя к дистрибьюторам и далее — в аптечные сети и медицинские учреждения», — отметил первый замминистра.

«Действительно, уже скоро все препараты, продающиеся в аптеках, а также поступающие в стационары, будут промаркированы, — пояснила глава Аптечной гильдии Елена Неволина. — Благодаря мониторингу движение любой партии препарата можно будет отследить «от и до» — с момента производства и до получения или приобретения пациентом. Благодаря этому станет легче выявлять неучтенные партии лекарств и фальсификат. Ведь до сих пор встречаются случаи, когда на рынке обнаруживаются «двойные» партии препаратов».

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал, что требования маркировки будут включены в лицензионные документы аптек, соответственно, аптечные сети также обязаны присоединиться к системе, зарегистрировавшись в ней. Аптеки, не выполнившие это требование, станут нарушителями со всеми вытекающими последствиями, предупредил глава Росздравнадзора.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG