Общественная палата просит отменить инспекцию производств орфанных препаратов

409

Общественная палата готовит предложения по увеличению доступности незарегистрированных в России лекарственных препаратов и off-label, которые будут направлены в Правительство РФ, Минздрав и Минпромторг. Об этом сообщил исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков 6 июня на состоявшихся в палате слушаниях по редким заболеваниям.

«Проблема не решена. Это огромная головная боль для всех – федеральных клиник, чиновников на местах, главных специалистов и в первую очередь для пациентов, которые не могут получить эти препараты. Мы помогаем отдельным пациентам в регионах вести судебные процессы, потому что доступность того или иного препарата, отсутствующего в России, – это цена жизни и здоровья. Невозможность получить лекарство, выписанное пациенту по жизненным показаниям, – это неправильно!», – убежден Денис Беляков.

По его словам, вопрос будет рассматриваться вскоре на первом заседании созданной в этом году в Совете Федерации рабочей группы по развитию законодательства в области незарегистрированных препаратов и off-label.

Представители общественности со своей стороны изучают возможные пути решения вопроса.

«Мы просим облегчить инспекцию производственных площадок либо отменить ее в случаях, если это орфанный препарат, который является уникальным, часто единственным средством лечения того или иного заболевания. Инспектирование производственных площадок – сейчас это краеугольный камень для иностранных компаний, барьер для регистрации, из-за чего они даже не приходят на российский рынок. Если цена препарата небольшая, пациентов немного, то для врачей и больных это становится огромной проблемой. Это проблема не зарубежных компаний, а нашей страны, наших граждан», – обрисовал ситуацию эксперт.

В Союзе пациентов проанализировали базу данных Минпромторга, который занимается инспекцией производственных площадок. Статистика оказалась абсолютно неблагоприятной – за последние три года количество отказов в регистрации выросло с 6–7 до 35% в 2018 г.

«Наше предложение – чтобы в случае, если это единственная возможность для той или иной группы пациентов с редкими заболеваниями, максимально упростить процедуру и в дополнение к имеющемуся законодательству о регистрации лекарственных препаратов, которые не требуют клинических испытаний (принято несколько лет назад), отменить еще и процедуру инспектирования производственных площадок», – заключил Денис Беляков.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG