ГК «ПРОБИОТЕК»

ГК Пробиотек

многопрофильная группа компаний, которая помогает фармацевтическим производителям в разработке лекарственных препаратов и выпуске их на рынок России и стран ЕАЭС.

Компания предлагает

полный комплекс услуг по организации и проведению доклинических и клинических исследований в соответствии с требованиями РФ и международными рекомендациями.

Отличительная черта
ГК Пробиотек

возможность организации и проведения полного цикла исследований без привлечения посредников.

О компании

Специалисты Пробиотек берут на себя все задачи — от разработки протокола исследования и дизайна до составления заключительного отчета, представляют интересы клиентов в Минздраве, а также помогают в составлении регистрационного досье.

Перед официальной подачей документов Пробиотек проводит процедуру научного консультирования с экспертами регуляторных органов. В результате документы сразу учитывают все местные законодательные требования и принимаются без замечаний.

ГК Пробиотек объединяет 3 организации

  • Контрактно-исследовательская организация (КИО)
    Организация клинических исследований I-IV фазы (МЦ Пробиотек, г. Москва).
  • Клинический центр с аккредитацией МЗ РФ, клинико-диагностическая лаборатория
    Проведение исследований биоэквивалентности и I фазы
    (МЦ Пробиотек, г. Серпухов).
  • Биоаналитическая лаборатория и виварий
    Проведение биоаналитических исследований и работа с лабораторными животными (НПЦ Пробиотек, г. Москва).

Все сотрудники компании имеют опыт в проведении исследований больше 6-10 лет, сертифицированы по GCP/GLP и регулярно повышают квалификацию в области российских и международных регуляторных требований.

Руководитель ГК Пробиотек — Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в фармацевтической отрасли, в том числе в Минздраве. Обладатель наград за инновационные разработки, автор более 90 научных публикаций.

За 20 лет работы специалисты ГК Пробиотек провели более 900 исследований и при этом не получили ни одного отказа в принятии отчета в Минздраве.

  • 20 опыта в сфере разработки и исследований лекарственных препаратов в 17 терапевтических областях

  • Более 120 клиентов — российских и зарубежных производителей

  • Широкий спектр исследований (в том числе нестандартных) и более 500 методик биоанализа — один из самых высоких показателей среди исследовательских центров в РФ

  • Квалифицированный персонал с опытом от 6-10 лет, 30% сотрудников имеют ученые степени

  • Более 16 успешно пройденных аудитов ведущих международных и российских фармацевтических компаний и 2 инспекции Росздравнадзора

  • Система менеджмента качества, аккредитация по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

В 2017 году медицинский центр Пробиотек (г. Серпухов) занял 1-е место по количеству исследований биоэквивалентности в рейтинге Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ).

По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).

Доклинические исследования

Доклинические исследования Пробиотек проводит в собственном виварии, организованном по GLP, и биоаналитической лаборатории для анализа образцов. Исследования проводятся в строгом соответствии с требованиями РФ, международными правилами и стандартами ЕАЭС.

В исследованиях используются животные из проверенных питомников, с которыми компания работает больше 5 лет.

Виды доклинических исследований:

  • Для оригинальных препаратов и дженериков (общетоксическое действие при однократном и многократном введении, местнораздражающее действие)
  • Специфические виды токсичности (аллергизирующее действие, репродуктивная токсичность, иммунотоксическое действие)
  • Специфическая фармакологическая активность
  • Фармакокинетические исследования.

За все время работы специалисты Пробиотек провели больше 250 доклинических исследований, отчеты по которым приняты в Минздраве.

Исследования биоэквивалентности и ранних фаз

Клинические исследования I фазы и биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев (локальные и ММКИ) Пробиотек проводит в собственном медицинском центре в г. Серпухове.

При проведении исследований строго соблюдаются российские регуляторные требования, международные правила GxP и стандарты ЕАЭС. Специалисты МЦ Пробиотек работают со сложными дизайнами и имеют возможности для анализа любых типов лекарственных препаратов.

Благодаря надежной базе добровольцев, тщательному планированию, логистике и высокой квалификации исследователей Пробиотек проводит исследования за 2,5 месяца — в 3-4 раза быстрее, чем в среднем по рынку.

Для сложных и новых препаратов специалисты разрабатывают адаптивные дизайны, которые позволяют в 2-3 раза сократить затраты на исследования.

В отличие от врачей государственных клиник, которые занимаются исследованиями в свободное время, врачи МЦ Пробиотек специализируются на клинических исследованиях. Их опыт складывается из большого числа разных исследований МЦ Пробиотек, и они несут ответственность за проект, равную с главным исследователем.

К началу 2020 года в МЦ Пробиотек проведено уже более 100 исследований биоэквивалентности и ранних фаз. Все отчеты об исследованиях приняты в Минздраве, что свидетельствует о высоком качестве и достоверности данных.

Клинические исследования II-IV фазы

По клиническим исследованиям II-IV фазы Пробиотек сотрудничает с более чем 105 российскими центрами.

Исследованиями в компании занимаются врачи-исследователи с опытом более 10 лет, которые являются ведущими специалистами в разных терапевтических областях.

Благодаря большой клинической базе, набор пациентов в исследования осуществляется в течение 1 месяца независимо от сложности препарата.

Специалисты ГК Пробиотек полностью курируют проект, оформляют документы, обеспечивают логистику, статистику и обработку данных. В штате — мониторы, вводчики данных, биостатистики, каждый проект курирует персональный проект-менеджер.

В 2017 году ГК Пробиотек вошла в ТОП-5 CRO рейтинга АОКИ по полученным разрешениям на проведение локальных клинических исследований.

Тест кинетики растворения

ГК Пробиотек проводит сравнительные тесты кинетики растворения для предварительной оценки биоэквивалентности для таблеток и капсул.

Исследования проводятся в биоаналитической лаборатории Пробиотек в соответствии требованиями РФ и ЕАЭС и международными рекомендациями. Готовый результат выдается в течение 2 недель.

Исследования занимаются квалифицированные аналитики с многолетним опытом в аналитической химии и клинических исследованиях.

Научные обзоры в формате ЕАЭС

Пробиотек оказывает услуги по составлению обзоров и резюме в формате ЕАЭС. Написанием обзоров и резюме в компании занимаются опытные медицинские писатели, которые входят в Европейскую Ассоциацию медицинских райтеров (EMWA) и имеют сертификаты, в том числе по критической оценке научной литературы.

Специалисты используют профессиональный мультиязыковой поиск информации, оценку методологического качества научных работ, реферерирование и поиск контроверсий, анализируют и систематизируют информацию.

Это обеспечивает достоверность данных и успешную регистрацию лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.

Новости ГК Пробиотек

Свяжитесь со специалистом компании!

Получите необходимую информацию