Росздравнадзор сообщает об отмене государственной регистрации препарата Реатаз®

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения, что 28.05.2019 Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата Реатаз® (МНН — Атазанавир), капсулы, 150 мг, 200 мг.

Как сообщается, решение было принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «Бристол-Майерс Сквибб».

Регистрационное удостоверение ЛС-000029 было выдано 26 января 2010 г. компании «Бристол-Майерс Сквибб Компани» из США. Производителями значатся компании «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.» (Италия) и Акционерное общество «ОРТАТ» (Россия).

В показаниях к применению Реатаза® указано: лечение ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у пациентов, ранее получавших или не получавших антиретровирусную терапию.

Помимо препарата Реатаз®, Росздравнадзор извещает об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения второго противовирусного препарата Зерит® (МНН — Ставудин), порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1 мг/мл, регистрационное удостоверение которого также было выдано компании «Бристол-Майерс Сквибб Компани» (П N015401/02 от 30.04.2009 г.).

Согласно представленным документам, производителем Зерита® является «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.» (Италия).

Решение, как и в первом случае, принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «Бристол-Майерс Сквибб».

ПОДЕЛИТЬСЯ