Условная регистрация препарата пиксантрон в ЕС изменена на стандартную

Компания Servier объявила о том, что Европейская комиссия (EC) одобрила замену условной регистрации пиксантрона для применения в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивами или рефрактерным течением множественной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы на стандартное регистрационное удостоверение.

«Выбор методов лечения пациентов с рецидивами или рефрактерным течением множественной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы ограничен, — поясняет профессор Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского университета (г. Болонья, Италия). — Пиксантрон показал эффективность на поздних стадиях заболевания, поэтому Европейская комиссия одобрила схему лечения пиксантроном для этой группы пациентов».

Выданное ЕС одобрение основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.

Базовое исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование фазы III, где сравнивалась монотерапия пиксантроном с лечением, выбранным по усмотрению врача, среди 140 пациентов с рецидивами или рефрактерным течением агрессивной неходжкинской лимфомы, половина из которых ранее получала ритуксимаб. Показана польза пиксантрона для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших пиксантрон, и у 5,7 % пациентов, получавших другие препараты (p = 0,021).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование фазы III — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона для пациентов, ранее получавших лечение по схемам, содержащим ритуксимаб. Хотя преимущество применения пиксантрона в комбинации с ритуксимабом относительно комбинации препаратов гемцитабин и ритуксимаб не было доказано, показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости среди пациентов, прошедших две и более предшествующие линии терапии, при непрямом сравнении были сопоставимы с этими показателями у пациентов, получавших лечение пиксантроном в рамках базового исследования PIX301.

«Компания Servier работает над созданием лекарственных препаратов, предназначенных для лечения таких заболеваний, как рецидивирующая или рефрактерная агрессивная неходжкинская лимфома, при которых потребности в эффективном лечении на данный момент остаются неудовлетворенными, — отмечает глава подразделения исследований и разработок противоопухолевых препаратов компании Servier Патрик Терас. — Пиксантрон приносит пользу пациентам с момента его условной регистрации в 2012 году, и сегодняшнее решение показывает, что этот лекарственный препарат остается важной терапевтической опцией по данному показанию как для врачей, так и для пациентов».