Вывод новых препаратов: быть или не быть

Инновационные препараты – это лекарственные средства, открывающие новые возможности в лечении заболеваний, часто до определенного момента не поддававшихся адекватной терапии. Такой препарат может помочь многим пациентам, лечение которых было малоэффективным или безрезультатным. Для этого важно грамотно выработать стратегию вывода новых препаратов на рынок. О главных вызовах российской фармацевтической отрасли в этой сфере рассказал генеральный директор ООО «Такеда Фармасьютикалс» Евгений Абрамов.

Какие основные сложности вы видите при выводе новых препаратов в целом по рынку?

Я думаю, что ключевые сложности вывода на рынок инновационных лекарственных препаратов заключаются иногда в затяжном процессе доступа к Перечням лекарственных препаратов. Также важную роль играет неготовность медицинской инфраструктуры, которая заключается в низком уровне информированности о заболевании, отсутствии или в неполной мере выполнении диагностических мероприятий, а также выстроенной маршрутизации пациентов и других проблем, на решение которых уходит довольно-таки много времени.

Какие у компании «Такеда Фармасьютикалс» приоритеты в разработке новых лекарственных препаратов, на какие нозологии ставится акцент?

В январе текущего года «Такеда Фармасьютикалс» завершила сделку по приобретению фармацевтической компании Шайер и упрочила свои возможности в разработке и выводе на рынок инновационных лекарственных препаратов, в том числе для лечения редких заболеваний. Объединённая компания делает акцент на разработке лекарственных препаратов в сфере гастроэнтерологии, в том числе для лечения тяжелых форм таких заболеваний, как воспалительные заболевая кишечника, гематологию, включая терапию гемофилии, онкологию, которая включает в себя, как злокачественные заболевания крови, так и солидные опухоли, и терапию, получаемую из плазмы крови. Компания продолжит развивать неврологическое направление, в котором у нее традиционно сильные позиции.

По вашему мнению, для каких нозологий наблюдается наибольший дефицит лекарственных средств?

Я думаю, что за последние годы фармацевтическая отрасль осуществила большой прорыв в разработке абсолютно новых подходов к терапии, включая такие, как биологическая, генная, геномная, что позволяет излечивать самые сложные заболевания. Фармацевтическая наука развивается в параллели с медициной, которая открывает и позволяет диагностировать большое количество новых, часто редких в определенных случаях даже ультраредких заболеваний или состояний. Поэтому перед фармацевтической индустрией сохраняется большой вызов в поиске решений для лечения этих заболеваний, и я уверен, что в ближайшем будущем мы станем свидетелями того, что понятие персональная терапия будет реализована для пациентов в буквальном смысле.

Для каких из этих нозологий основная проблема заключается в сложности вывода на рынок новых препаратов? Почему?

Сложности с выводом на рынок инновационных препаратов очень схожи в большинстве стран мира. Отчасти они выглядят объективно и связаны, в том числе, с недостаточным объёмом проводимых клинических исследований, что может быть связано с ограниченной популяцией пациентов, страдающих редкими заболеваниями. В некоторых случаях тяжелое заболевание пациента и, соответственно, отсутствие у него возможности ждать регистрационных решений, мотивируют регуляторные органы принимать решения о возможности государственной регистрации на более ранних фазах клинических исследований. В нашей стране пока такой практики нет.

Необходимость внедрения новых технологий и одновременно ограниченная популяция нуждающихся в терапии делают некоторые лекарственные препараты высокозатратными даже для самых больших государственных бюджетов. Возникает объективная ситуация, когда государство, которое оплачивает терапию для пациента, и производитель должны искать компромисс, и иначе быть не должно. Поэтому в мире растет интерес к внедрению альтернативных способов оплаты, базирующихся на принципах прямых переговоров. Известны случаи, когда государство и производитель лекарственного препарата пришли к соглашению о разделении финансовых рисков, в том числе за терапию, не достигшую ожидаемого результата. Также существует практика установления порога возможности финансирования из государственного бюджета, а в случае его превышения производитель покрывает потребность в лечении за свой счет. Уверен, что персонализированная лекарственная терапия приведет нас к персонализированному подходу к организации доступности препарата для пациента. Не имея такой практики в России, мы, как производитель, испытываем сложности с доступом на рынок, и одновременно я верю, что и государственный бюджет только выиграл бы от таких переговоров.

Какие успехи, связанные с выводом новых лекарственных препаратов, были достигнуты?

Стратегия вывода новых лекарственных препаратов на рынок России является комплексной, она включает в себя серьезную проработку медицинских вопросов, клинико-экономических аспектов. Также нашей компанией всегда проводится оценка возможности переноса производства на территорию России. Для реализации данного решения может использоваться собственное предприятие в Ярославле или партнерство с российскими производителями. Я думаю, что главной гордостью нашей компании в прошлом году стало признание на самом высоком государственном уровне двух стран проекта по трансферу производства орфанного лекарственного препарата для лечения множественной миеломы на нашу производственную площадку в Ярославле. Проект был включен в совместный план экономического сотрудничества России и Японии, одобренный Президентом Российской Федерации и Премьер-Министром Японии. Мы будет делать все возможное, чтобы достигнуть поставленных планов по производству и обеспечить доступ российских пациентов к данной лекарственной инновации, производимой в России.

В марте этого года «Такеда Фармасьютикалс» объявила о выводе с рынка трёх препаратов, занимавших большой объем рынка и входящих в список ЖНВЛП. Как это скажется на пациентах и системе лекобеспечения? Есть ли на рынке альтернативы, в том числе от вашей компании?

Прекращение поставок препаратов связано с глобальным пересмотром портфеля и необходимостью переоснащения производства для выпуска других лекарственных средств. Компания «Такеда Фармасьютикалс» ведет активную исследовательскую деятельность и ставит перед собой цель повышать доступность современных и инновационных лекарственных препаратов для пациентов. В связи с этим компания на регулярной основе оптимизирует свой портфель продуктов и занимается поиском возможностей для производства новых препаратов. В то же время на российском рынке присутствует достаточное число российских и зарубежных аналогов выводимых препаратов, а это означает, что решение компании «Такеда Фармасьютикалс» о выводе с российского рынка трех препаратов не окажет существенного влияния на обеспечение пациентов необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами.

ПОДЕЛИТЬСЯ