Япония первой одобрила персонализированный онкопрепарат Rozlytrek®

Фармацевтическая компания Roche сообщила, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (Ministry of Health, Labour and Welfare — MHLW) одобрило препарат для персонализированной терапии злокачественных новообразований Rozlytrek® (entrectinib, энтректиниб). Новинка предназначена для терапии опухолей со специфическим биомаркером, благодаря чему она может использоваться при лечении десяти различных видов онкозаболеваний.

Rozlytrek®, получивший обозначение Sakigake («Пионер») и статус орфанного препарата, является средством персонализированной терапии, поскольку действует на опухоли с редкой генетической аномалией (NTRK-слияние), которую можно выявить с помощью испытания на биомаркерах. MHLW утвердило препарат для медицинского применения по результатам второй фазы клинических исследований, в которых он показал свою эффективность.

«Одобрение Rozlytrek® представляет собой новую главу в персонализированном здравоохранении, в котором применяется передовая диагностика для доставки точных лекарств, предназначенных для лечения рака, основанных на их молекулярных факторах, а не на местонахождении в организме, — сказала Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и руководитель Roche по глобальной разработке продуктов. — Мы гордимся тем, что благодаря новому подходу к лечению мы стали одним из лидеров в области персонализированной медицины. Наша компания рассчитывает на сотрудничество с регулирующими органами по всему миру, чтобы обеспечить доступ к Rozlytrek® как можно большему числу пациентов».

Roche намерена получить одобрение препарата Rozlytrek® в Европе и США, где подобную разработку уже зарегистрировал Bayer.