Abbvie, Roche и Kala ожидают ключевых решений FDA в отношении своих препаратов

401

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может одобрить в августе 2019 года 11 инновационных лекарств. С таким заявлением выступила компания EvaluatePharma, которая занимается исследованиями фармацевтического рынка.

Согласно прогнозу EvaluatePharma, всего в 2019 году FDA примет решения по 45 новым препаратам. Восемнадцать из них уже получили соответствующее одобрение. Вердикт еще по 27 новым лекарствам будет вынесен во втором полугодии.

Среди исследуемых лекарств фигурирует, в частности, пероральный ингибитор янус-киназ упадацитиниб компании AbbVie. AbbVie разрабатывает данный препарат для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени и других иммуноопосредованных заболеваний. Компания тестирует препарат не только для лечения ревматоидного артрита, но и псориатического артрита, болезни Крона, атопического дерматита, язвенного колита и т.д.

Аналитики прогнозируют, что упадацитиниб в перспективе сможет заменить препарат Humira (ингредиент: адалимумаб). Выручка от продажи Humira составляет почти половину доходов AbbVie, но срок соответствующего патента в США истекает в 2023 году. Фармацевтическая компания в этой связи прилагает значительные усилия по разработке нового блокбастера, который сможет противостоять конкуренции со стороны биоаналогов.

Другим важным новым препаратом, который может быть одобрен в августе, является персонализированный противоопухолевый препарат компании Roche – энтректиниб (торговая марка: Rozlytrek). В свою очередь, Daiichi Sankyo в следующем месяце ожидает вердикта FDA по двум новым препаратом, однако, вероятнее всего, ведомство предоставит разрешение на маркетинг только одному из них.

К другим новым препаратам, ожидающим вердикта FDA в августе, относятся также KPI-121, разработанный Kala Pharmaceutical для лечения болезни сухого глаза, Golodirsen для лечения мышечной дистрофии компании Sarepta Therapeutics, обезболивающий препарат NKTR-181 и антибиотик Lefamulin компании Nabriva Therapeutics для лечения пневмонии.

Полный список препаратов, которые могут быть одобрены FDA в августе 2019 года

Наименование (проект)

Компания

Дата публикации решения FDA

Pexidartinib Daiichi Sankyo 3 августа
Wakix Harmony Biosciences 12 августа
KPI-121 Kala Pharmaceuticals 15 августа
Rozlytrek Roche 18 августа
Golodirsen Sarepta 19 августа
Lefamulin Nabriva Therapeutics 19 августа
Upadacitinib Abbvie 20 августа
Nouriast Kyowa Kirin 27 августа
Rexista/Oxycodone ER Intellipharmaceutics 28 августа
NKTR-181 Nektar Therapeutics 29 августа
Pretomanid Mylan/TB Alliance Неуточненная дата в августе


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG