Эксперты обсудили вопросы нормативно-правового регулирования в рамках ЕАЭС

732

В Москве 4 июля 2019 года прошел VIII Конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019». К обсуждению были предложены вопросы, наиболее актуальные сегодня для фармотрасли: процедура регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, процедура приведения регистрационных документов в соответствие с правилами ЕАЭС, законодательные изменения и регулирование ниши клинических исследований на уровне ЕАЭС в 2019 году, работа GMP-инспектората и гармонизация этой деятельности в рамках ЕАЭС.

С докладами, в частности, выступили представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский и Анна Кравчук. Они прокомментировали ключевые моменты в части гармонизации российских нормативно-правовых актов с нормами ЕАЭС.

Так, Дмитрий Рождественский отметил, что есть некоторые российские нормы, которые несколько устарели. Например, это касается Надлежащей клинической практики. Международная комиссия по гармонизации уже приняла обновленную версию документа, в России пока ещё действует предыдущая редакция. Эксперт выразил надежду, что в ближайшее время наша страна завершит работу по обновлению документа.

«Республика Беларусь, которая отвечает за разработку документа о Надлежащей клинической практике, анонсировала, что к концу 2019 года она направит обновленную редакцию, чтобы мы могли её рассматривать уже с точки зрения GCP», — рассказал Дмитрий Рождественский.

Более подробную информацию о выступлениях экспертов читайте в новостной ленте «Новости GMP».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG