EMA рекомендовало к регистрации 3 препарата

758

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 24-27 июня, рекомендовал для утверждения три лекарственных средства.

Рекомендовано

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на применение препарата Giapreza (ангиотензин II) для лечения рефрактерной гипотонии у взрослых с септическим или другим дистрибутивным шоком.

Две заявки с предоставлением информированного добровольного согласия также получили положительное заключение CHMP: на препарат Azacitidine Celgene для лечения миелодиспластических синдромов, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелоидного лейкоза; и Lacosamide UCB для лечения для лечения парциальных приступов со вторичной генерализацией и без нее.

В заявлении с предоставлением информированного добровольного согласия используются данные из заключения по ранее утвержденному лекарственному средству, а владелец торговой лицензии на это лекарство дает согласие на использование своих данных в рамках рассмотрения новой заявки.

Отрицательная рекомендация

Отрицательное заключение Комитета получил препарат Evenity (ромосозумаб), которому было отказано в выдаче регистрационного удостоверения. Ожидалось, что Evenity будет использоваться для лечения остеопороза.

Начало пересмотра рекомендаций по новому лекарству

Заявитель на Xyndari (глютамин) обратился с заявлением пересмотреть отрицательное заключение Комитета, принятое на совещании в мае 2019 года. CHMP пересмотрит его и вынесет окончательную рекомендацию.

Новое педиатрическое показание для лечения диабета 2 типа

CHMP рекомендовал расширить показания к применению препарата Victoza (лираглутида), включив туда лечение детей и подростков в возрасте от десяти лет и старше с диабетом 2 типа.

Другие расширения показаний, рекомендованные Комитетом, касались таких препаратов, как Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo и Zinforo.

Отрицательные заключения по расширению терапевтических показаний

CHMP принял отрицательное заключение по расширению терапевтических показаний для Revolade (элтромбопаг), с помощью которого предлагалось лечить пациентов с тяжелой апластической анемией в возрасте от 2 лет.

Комитет принял аналогичное отрицательное заключение по препарату Translarna (аталурен), который предлагали использовать для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, которые больше не могут ходить.

Итоги обзора лекарственных средств на основе бактериальных лизатов для лечения респираторных заболеваний

CHMP рекомендовал использовать препараты на основе бактериальных лизатов, разрешенные для лечения респираторных заболеваний, только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пневмонии. Данное решение принято на основе исследования, авторы которого пришли к выводу, что нет надежных данных, свидетельствующих о том, что данные лекарства эффективны при лечении существующих респираторных инфекций или для профилактики пневмонии. По этой причине их не следует использовать в этих целях.

Отзыв заявок

CHPM также сообщил, что заявка на выдачу регистрационного удостоверения для препарата ABP 710 (инфликсимаб) была отозвана. ABP 710 предназначался для лечения некоторых воспалительных заболеваний.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG