FDA одобрило биоаналог препарата Avastin® для лечения пяти типов рака

Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr), биоаналог препарата Avastin® (бевацизумаб, bevacizumab), для лечения пяти типов рака: метастатического колоректального рака; неоперабельного, местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого; рецидивирующей глиобластомы; метастатического почечно-клеточного рака; постоянного, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.

«Биологические аналоги, такие как ZIRABEV, способны расширить доступ к эффективным методам лечения, стимулируя конкуренцию на рынке, что может в конечном итоге сократить затраты и удовлетворить потребности онкологических пациентов. Мы гордимся тем, что добавляем ZIRABEV в наш постоянно расширяющийся портфель онкологических услуг для пациентов из США, живущих с различными типами опухолей», — сказал Энди Шмельц, глобальный президент Pfizer Oncology.

Решение FDA было принято на основании изучения комплексного пакета данных, который продемонстрировал биологическое сходство ZIRABEV с эталонным продуктом. Эти данные включают в себя результаты клинического сравнительного исследования REFLECTIONS B7391003, которое показало клиническую эквивалентность и не выявило клинически значимых различий между ZIRABEV и эталонным продуктом у пациентов с прогрессирующим неплоскоклеточным раком легкого.

«ZIRABEV представляет собой долгожданное дополнение лечебного арсенала с точки зрения утвержденных показаний, потенциально предоставляя врачам лекарство, имеющее такой же профиль безопасности и эффективность, что и эталонный продукт», — полагает Нильс Рейнмут из мюнхенской Asklepios Lung Clinic, ведущий автор исследования REFLECTIONS B7391003. «Одобрение FDA ZIRABEV в будущем может предоставить пациентам абсолютно новый вариант лечения нескольких форм рака», — подчеркнул он.

ПОДЕЛИТЬСЯ