FDA одобрило биоаналог препарата Rituxan®

583

Компания Pfizer Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RUXIENCE™ (rituximab-pvvr), биоаналог препарата Rituxan® (rituximab), для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой, хроническим лимфолейкозом, гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.

«Биоаналоги, такие как RUXIENCE™, могут принести здравоохранению реальную пользу, расширяя доступ и доступность важного варианта лечения рака, которое может позволить получить оптимальную помощь более широкому кругу пациентов, — указала Энди Шмелц, глобальный президент Pfizer Oncology. — RUXIENCE™ – наш третий онкологический биологический аналог, который был одобрен в США в этом году. Решение FDA еще больше укрепляет наше стремление в том, чтобы довести эти важные лекарства до пациентов, которым диагностировали рак».

Решение FDA было основано на изучении комплексного пакета данных, который продемонстрировал биологическое сходство RUXIENCE™ с зарегистрированным препаратом. Пакет включал в себя результаты клинического сравнительного исследования REFLECTIONS B3281006, в котором оценивались эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика RUXIENCE™ и по итогам которого не было обнаружено клинически значимых различий в его безопасности или эффективности по сравнению с контрольным продуктом у пациентов с CD20-положительной и низкой опухолевой нагрузкой при фолликулярной лимфоме.

«Ритуксимаб стал одним из первых методов лечения рака моноклональными антителами (mAb), когда он был первоначально одобрен FDA, позволивший добиться значительного прогресса и остававшийся единственным вариантом лечения, который был доступен онкологам и их пациентам в течение определенного периода времени», — напомнил Джефф Шарман, медицинский директор US Oncology Hematology Research. — Новое решение FDA предоставляет дополнительный вариант лечения, который поможет улучшить доступ к медицинской помощи для пациентов, нуждающихся в анти-CD20 терапии моноклональными антителами», — отметил он.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ