FDA одобрило первые дженерики препарата Lyrica

19 июля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одновременно одобрило несколько заявок на дженерики Lyrica (прегабалин, pregabalin) для лечения невропатической боли, связанной с диабетической периферической невропатией, и постгерпетической невралгии, в качестве дополнительной терапии для лечения парциальных судорог у пациентов в возрасте 17 лет и старше, а также для лечения фибромиалгии и нейропатической боли при повреждении спинного мозга.

«Данное решение является еще одним примером приверженности FDA расширению доступа пациентов к недорогим, высококачественным непатентованным лекарствам, — отметила Джанет Вудкок, директор Центра FDA по оценке лекарственных средств и исследований. — FDA требует, чтобы непатентованные лекарства соответствовали строгим научным стандартам и стандартам качества. Эффективный вывод на рынок безопасных и эффективных дженериков для расширения возможностей лечения пациентов является главным приоритетом работы FDA».

При назначении прегабалина пациенту должно быть предоставлено Руководство, которое содержит важную информацию об его использовании и рисках. Предостережения касаются рисков возникновения ангионевротического отека (отек горла, головы и шеи), гиперчувствительных реакций, такие как крапивница, одышка (затрудненное дыхание) и хрипы, сонливость и т.д. Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях Lyrica у взрослых, были головокружение, сухость во рту, нарушение зрения, увеличение веса и трудности с концентрацией внимания.

FDA предоставило разрешения на дженерик препарата Lyrica следующим компаниям: Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. и Teva Pharmaceuticals.

ПОДЕЛИТЬСЯ