FDA одобрило тесты для диагностики болезни Лайма

2188

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании ZEUS Scientific разрешение на маркетинг четырех ранее одобренных тестов для диагностики болезни Лайма. Впервые тесты рекомендуется использовать в соответствии с новой парадигмой, в рамках которой два теста для иммуноферментного анализа используются одновременно или последовательно, без последующего исследования антигенов методом вестерн-блотт.

Болезнь Лайма – самая распространенная болезнь, передаваемая клещами в Северном полушарии. Ранние проявления болезни могут включать в себя: жар, головные боли, усталость и характерную кожную сыпь, называемую мигрирующая эритема. Исход заболевания во многом зависит от своевременности и правильности постановки диагноза и раннего начала лечения инфекции.

Лабораторная диагностика болезни Лайма традиционно включала двухуровневый процесс для выявления наличия антител против Borrelia burgdorferi в крови пациента, когда для подтверждения клинического диагноза использовались различные типы тестов. Разрешенные FDA тесты позволяют использовать модифицированный подход.

FDA приняло соответствующее решение на основании данных клинических исследований, которые показали, что альтернативный подход является столь же точным, как и современные методы обнаружения антител для оценки воздействия бактерии Borrelia burgdorferi, которые вызывают болезнь Лайма.

«Болезнь Лайма может иметь печальные последствия для пациентов. Благодаря данному решению FDA у специалистов появилась новая опция для тестирования, которую легче интерпретировать в клинической лаборатории благодаря оптимизированному методу проведения тестов. Эти тесты могут повысить уверенность в диагностике пациента и позволить начать лечение на более ранней стадии для обеспечения оптимального результата», — отметил Тим Стенцел, директор Управления диагностики in vitro и радиологического здоровья в Центре Приборов и Радиологического Здоровья FDA.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG