FDA предупредило переупаковщиков АФИ о нарушении правил cGMP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма трем компаниям, занимающимся переупаковкой активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) – B&B Pharmaceuticals, Inc., Asclemed USA, Inc., работающим под брендом Enovachem и Spectrum Laboratory Products, Inc. за существенные нарушения текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP).

«Переупаковщики играют важную роль в цепочке поставок фармацевтических препаратов, а некоторые напрямую поставляют АФИ производителям лекарств и аптекам. Цепочка поставок лекарств в США остается одной из самых безопасных в мире, однако из-за различных ее участников и растущей глобализации она становится все более сложной. FDA сохраняет бдительность в сфере проверок и надзора функционирования цепочек поставок, и в рамках этих усилий проверяет переупаковщиков АФИ, чтобы выявить и предотвратить любые нарушения – это особенно важно в контексте опиоидного кризиса для тех, кто занимается поставками, распространением и продажей опиоидов», — сказала Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

«Проблемы, которые мы обнаружили в сфере переупаковки АФИ, представляют реальную угрозу для здравоохранения, и мы призываем как можно быстрее устранить их. Для обеспечения безопасности пациентов и прозрачности цепочки поставок переупаковщики должны соблюдать стандарты качества. Эта информация жизненно важна для обеспечения того, чтобы лекарства, принимаемые пациентами, соответствовали высоким стандартам качества, которых они заслуживают», — подчеркнула она.

Все указанные компании должны направить свой ответ в FDA в течение 15 рабочих дней. В предупреждающих письмах также говорится, что игнорирование требований может стать причиной обращения ведомства в суд без уведомления и последующей конфискации и наложения судебного запрета.

FDA направило предупредительные письма и другим компаниям, занимающимся переупаковкой АФИ, в связи с выявлением аналогичных нарушений. Речь идет о таких компаниях, как Vipor Chemicals Private Ltd., Lumis Global Pharmaceuticals Co. Ltd., Sal Pharma, Huron Pharmaceuticals, Inc. и Fagron, Inc. Кроме того, компаниям Lumis Global Pharmaceuticals Co. Ltd. и Sal Pharma было вынесено «предупреждение об импорте» вследствие нарушений cGMP, чтобы не допустить прием поставляемых ими АФИ пациентами в США.

FDA продолжит осуществлять надзорные функции и предпринимать соответствующие действия в отношении переупаковщиков, особенно тех, кто входит в цепочку поставок опиоидных АФИ.