Опыт России по приему и валидации регдосье по процедуре ЕАЭС востребован в странах Союза

Единые правила регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одновременно заработают в пяти странах – участницах: Армении, Белоруссии, Казахстане, Киргизии и России с 1 января 2026 года. Пока же одним из основных вопросов, который необходимо решить участникам рынка – это электронизация регистрационного досье в полном соответствии с требованиями к эОТД – электронному формату досье в виде общего технического документа. Долгое время именно готовность информационных систем стран — членов ЕАЭС к корректной работе с документами в новом формате вызывала у специалистов серьезные опасения.

Последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств ЕАЭС был снят со вступлением в силу в середине апреля этого года, Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии о введении в действие общего процесса формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза

Более чем 20-ти летний опыт работы экспертного учреждения Минздрава России – Научного центра экспертизы средств медицинского применения с информационными системами позволил организовать работу по приему и валидации досье в электронном формате в рамках процедур ЕАЭС в точном соответствии с законодательством Союза.

На сегодняшний день, в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России поступило в работу 22 электронных досье и это более половины заявлений, поданных на всей территории Союза.

Для изучения опыта приема и валидации досье в электронном виде по процедуре регистрации ЕАЭС, в экспертное учреждение Минздрава России 26 июня приехали сотрудники Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, во главе с заместителем директора Татьяной Тумеля.

Мы с вами находимся у истоков без преувеличения исторического момента для фармацевтической отрасли – перехода в новый и единый формат работы для стран с разными государственными регистрационными процедурами, регуляторными требованиями, уровнем развития экспертизы. И от того, насколько качественно и тщательно мы подготовимся к первому шагу в будущее научной экспертизы, зависит с благодарностью ли будут принимать потомки решение объединить наши стандарты и правила работы, и то, насколько в ногу со всем миром будет развиваться фармацевтическая отрасль, — сказал, приветствуя белорусских коллег, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир.

В ходе встречи, на которой также присутствовали представители департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, эксперты обсудили процессы миграции данных с электронных заявлений в единый реестр ЛС ЕАЭС, прослеживаемости движения регистрационного досье, критерии и процедуры валидации регдосье, систему идентификации заявителей ЛС с целью исключения дублирования записей.

В настоящее время официальные запросы на обмен опытом России получены также от профильной организации Республики Армения, в устном общении на рабочей группе ЕЭК 28 июня 2019 такое же желание высказано и представителями Республики Казахстан.