Отменяется государственная регистрация препаратов Реатаз®, Ланзоптол, Хиконцил и других

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения, что Министерством здравоохранения Российской Федерации приняты решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра следующих лекарственных средств для медицинского применения:

  • препарата Реатаз® (МНН — Атазанавир), капсулы, 300 мг, рег. удостоверение ЛП-000635 от 26.09.2011 г. выдано Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, производитель Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия и Акционерное общество «ОРТАТ» (АО «ОРТАТ»), Россия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «Бристол-Майерс Сквибб»;
  • препарата Лизиноприл НД-КРКА (МНН — Гидрохлоротиазид+Лизиноприл), таблетки, 25 мг + 20 мг, производитель КРКА-ФАРМА д.о.о., Республика Хорватия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Лизиноприл НД-КРКА (МНН — Гидрохлоротиазид+Лизиноприл), таблетки, 25 мг + 20 мг, производитель КРКА-ФАРМА д.о.о., Республика Хорватия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Лизиноприл НЛ-КРКА (МНН — Гидрохлоротиазид+Лизиноприл), таблетки, 12,5 мг + 10 мг, производитель КРКА-ФАРМА д.о.о., Республика Хорватия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Лизиноприл НЛ 20 — КРКА (МНН — Гидрохлоротиазид+Лизиноприл), таблетки, 12,5 мг + 20 мг, производитель КРКА-ФАРМА д.о.о., Республика Хорватия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Гентамицин-К (МНН — Гентамицин), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/мл, производитель АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Септолете® плюс (МНН — Бензокаин + Цетилпиридиния хлорид), спрей для местного применения дозированный, 1.5 мг + 0.3 мг/доза, производитель АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Ланзоптол (МНН — Лансопразол), капсулы, 30 мг, производитель АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения и ООО «КРКА-РУС», Россия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препаратов Монкаста® (МНН — Монтелукаст), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и Монкаста® (МНН — Монтелукаст), таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг, производитель обоих препаратов — КРКА Польска Сп. з о. о, Польша. Решения приняты на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС»;
  • препарата Хиконцил (МНН — Амоксициллин), капсулы, 250 мг, 500 мг, производители: АО «КРКА, Д .Д ., Ново место», Словения, ООО «КРКА-РУС», Россия и АО «Вектор-Медика», Россия. Решение принято на основании подачи заявления уполномоченного юридического лица ООО «КРКА-РУС».

Необходимо уточнить, что по данным ГРЛС, показанием к применению препарата «Реатаз» (МНН: атазанавир) является лечение ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Атазанавир является азапептидным ингибитором протеазы ВИЧ-1. На данный момент, помимо «Реатаза», в ГРЛС указано 7 препаратов атазанавира российского и индийского производства.