Соглашение о взаимном признании инспекций ЕС и США будет расширено на вакцины и ветпрепараты

В июле 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность Словакии проводить инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США. С присоединением Словакии Соглашение о взаимном признании результатов GMP-инспекций между Европейским Союзом и Соединенными Штатами Америки (далее — Соглашение) вступило в полную силу.

Каждый год регуляторные органы ЕС и США проводят инспектирование большого количества производственных площадок в ЕС, США и других странах мира. Соглашение о взаимном признании результатов инспекций производственных площадок позволит получить существенные выгоды регуляторным органам ЕС и США. Среди них возможность:

  • концентрировать инспекционные ресурсы в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
  • держать в приоритете инспекции производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
  • предоставить пациентам уверенность в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они произведены;
  • повысить способность выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
  • снизить административное бремя и затраты за счет исключения дублирования проверок для фармацевтических компаний, включая мелких производителей.

В дальнейшем Соглашение распространится на ветеринарные лекарства, человеческие вакцины и продукты, полученные из плазмы крови.