Dekra Certification назначена третьим нотифицированным органом по MDR

1397

14 августа 2019 г. Европейская комиссия объявила, что немецкая организация Dekra Certification GmbH станет третьим европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования, назначенным в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских приборах (Medical Devices Regulation — MDR).

Dekra, таким образом, встала в один ряд с базирующимися в Германии TÜV SÜD и BSI UK, которые являются единственными нотифицированными органами (НО), которые будут назначены и внесены в список НО (база данных NANDO — New Approach Notified and Designated Organisations).

Ожидается, что в ближайшее время будет объявлен четвертый нотифицированный орган, поскольку в плане реализации MDR/IVDR (Регламент ЕС о медицинских изделиях 2017/45 и Регламент ЕС о медицинских изделиях in vitro), обнародованном 12 августа, говорится, что четыре НО уже были назначены. В этом плане также отмечается, что Еврокомиссия получила 52 заявки, по 33 из которых были подготовлены отчеты.

Несколько нотифицированных органов отказалось от идеи получить соответствующие полномочия в рамках нового MDR/IVDR. В частности, в июне британский Lloyd’s Register Quality Assurance отказался переходить на новые требования. Швейцарская NB QS Zürich AG приняла аналогичное решение. Ранее Витянис Андрюкайтис, еврокомиссар, ответственный за здоровье и безопасность продуктов питания, заявил, что Еврокомиссия ожидает, что до конца этого года будет назначено в общей сложности 20 НО в области медицинских приборов.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG