ЕМА потребовало изменить названия липосомальных препаратов

Всем владельцам торговых разрешений на препараты, содержащих липосомальные системы доставки лекарственных средств, предлагается до конца сентября 2019 года представить регуляторам ЕС свои предложения по изменению названий этих лекарств.

Эта рекомендация была сделана совместно Комитетом ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, предназначенных к применению у человека (CMDh) на совещаниях в июле. Цель состоит в том, чтобы провести более четкое разделение между липосомальными и нелипосомальными составами одного и того же активного вещества, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств. Поскольку эти два состава могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения, ошибки при приеме лекарств могут представлять серьезный риск для здоровья пациентов.

До настоящего времени не существовало согласованного подхода к наименованию лекарственных средств, содержащих липосомальные или пегилированные липосомальные составы. Эта рекомендация предназначена для того, чтобы дать возможность медицинским работникам и пациентам лучше отличать их от обычных нелипосомальных лекарств. После ряда сообщений о серьезных ошибках при назначении лекарств, некоторые из которых приводили к смерти, и после консультации с Комитетом по безопасности EMA (PRAC), CHMP и CMDh согласовали следующие действия, чтобы снизить риск смешивания этих лекарств:

  • В разделе 1 краткого описания характеристик продукта (SmPC) следует добавить термин «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» после названия препарата и перед его дозировкой.
  • В тех случаях, когда лекарство одобрено с «международным непатентованным названием (МНН) + название компании или товарного знака», квалификатор «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» будет помещен между МНН и названием компании или товарным знаком в Раздел 1 SmPC.
  • Существующий в настоящее время стандартный термин «дисперсия», который включает в себя определение липосомального препарата, должен использоваться последовательно во всем описании продукта.

Владельцам разрешений на продажу лекарств с липосомальной и пегилированной липосомальной системой доставки предлагается представить вариант A.2.a до конца сентября 2019 года, чтобы обновить название своего продукта в соответствии с рекомендацией CHMP / CMDh.

ПОДЕЛИТЬСЯ