EMA разработало новые меры по предотвращению передозировки метотрексата

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) рекомендовало новые меры для предотвращения серьезных и потенциально фатальных ошибок при дозировке метотрексата (methotrexate) для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона. Рекомендации были выработаны на основании сообщений о том, что пациенты неправильно применяют метотрексат, несмотря на предыдущие предостережения.

При воспалительных состояниях метотрексат следует применять только один раз в неделю. Использование метотрексата чаще, чем предполагалось, может привести к серьезным побочным эффектам. Анализ показал, что ошибка в частоте дозирования может возникнуть на любом этапе, начиная с назначения лекарства.

Новые меры по предотвращению ошибок включают ограничения на то, кто может назначать эти лекарства, кто обязан указывать предупреждения на упаковке и предоставлять образовательные материалы для пациентов и медицинских работников. Кроме того, чтобы помочь пациентам соблюдать дозировку, таблетки метотрексата будут поставляться в блистерной упаковке, а не во флаконах (или пробирках). Меры были согласованы после консультации с пациентами и медицинскими работниками.

Метотрексат разрешен в ЕС для двух разных групп показаний, каждая из которых имеет свой график приема:

  • лечение рака, частота приема которого зависит от режима терапии и может включать ежедневное введение метотрексата;
  • лечение воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона, которые требуют приема раз в неделю с использованием низкой дозы метотрексата.

Метотрексат можно принимать внутрь или вводить инъекцией.

Большинство лекарственных средств, содержащих метотрексат, были утверждены в рамках национальных процедур. Они продаются во всех странах ЕС под несколькими торговыми марками, включая Ledertrexate, Maxtrex, Metex и Metoject. Jylamvo (для перорального применения) и Nordimet (для инъекций) являются единственными централизованно разрешенными лекарственными средствами, содержащими метотрексат.