FDA доработало руководство по применению плацебо в клинических исследованиях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, в котором рекомендует, чтобы производители лекарств использовали плацебо только в клинических испытаниях онкологических препаратов при определенных обстоятельствах из этических соображений, которые могут возникнуть при наличии альтернативных методов лечения.

Согласно руководству, плацебо следует рассматривать только в рандомизированных контролируемых исследованиях для лечения онкологических заболеваний или гематологических злокачественных новообразований, «когда наблюдение является стандартом лечения» или в исследованиях с «определенными особенностями проведения».

«Плацебо-контролируемое исследование может быть полезно или предпочтительно при поддерживающей терапии, при разработке дополнительных испытаний, в испытаниях адъювантной терапии, а также при отсутствии доступного лечения при данных показаниях», — пишет FDA.

Руководство содержит ряд рекомендаций для спонсоров, рассматривающих плацебо-контролируемый дизайн исследования, отмечая, что спонсоры «должны предоставить обоснование для его проведения» и описание плана применения слепого метода при проведении клинических исследований.

FDA также утверждает, что от применения слепого метода следует отказаться, когда пациенты испытывают неблагоприятные ощущения, предположительно связанные с исследуемым лекарственным средством. Если спонсор поддерживает слепой метод, когда заболевание пациента повторяется или прогрессирует, или после неблагоприятного события, то он должен предоставить обоснование и признать риски подхода в документах информированного согласия, отмечает ведомство.

ПОДЕЛИТЬСЯ