FDA одобрило pitolisant для лечения гиперсомнии у людей с нарколепсией

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило WAKIX® (pitolisant, питолизант) для лечения гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией. WAKIX, разработанный компанией Harmony Biosciences, является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения пациентов с нарколепсией, которое не назначено контролируемым веществом Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA).

«Мы гордимся скорым выводом на рынок WAKIX, препарата, который призван помочь людям с нарколепсией – хроническим, изнурительным и редким неврологическим расстройством, — отметил председатель правления Harmony Biosciences Джон Джейкобс. — Специалисты нашей компании прилагают значительные усилия с целью разработки новых вариантов лечения людей, страдающих от различных редких заболеваний, с акцентом на те, которые влияют на центральную нервную систему. Одобрение WAKIX – еще один шаг по реализации наших планов в жизнь».

WAKIX, первый в своем классе препарат, который является селективным антагонистом H3-гистаминовых рецепторов с новым механизмом действия для увеличения синтеза и высвобождения гистамина, способствующего «пробуждению» нейротрансмиттера в мозге. WAKIX вводится перорально один раз в день утром после пробуждения.

Эффективность WAKIX для лечения гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией изучалась в рамках двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований (HARMONY 1 и HARMONY 1bis). WAKIX возможно будет приобрести в США в четвертом квартале 2019 года.