FDA одобрило позвоночный имплантат для коррекции сколиоза у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило первый в мире позвоночный имплантат «привязного» типа, предназначенный для использования у детей и подростков для коррекции наиболее распространенной формы сколиоза – бокового искривления позвоночника. Устройство было разработано компанией Zimmer Biomet.

«У детей и подростков с идиопатическим сколиозом, который не реагирует на существующие варианты лечения, единственной альтернативой было хирургическое вмешательство – например, процедура соединения костей, — пояснил Ракель Пит, директор Управления ортопедических устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA. — Принятое решение обеспечивает доступ пациентов к новому варианту лечения, который способен улучшить качество жизни», — указал он.

Система Tether представляет собой альтернативный вариант лечения пациентов с идиопатическим сколиозом в случаях неэффективного лечения с применением других средств, например, внешнего корсета, и нацелена на исправление искривления развивающегося позвоночника, обеспечивая большую амплитуду движений. Имплантируемая система не подлежит удалению, если только не произойдет развития определенных осложнений, таких как гиперкоррекция.

FDA принял решение на основании данных клинических исследований, подтвердивших безопасность системы Tether у 57 пациентов, которые использовали устройство. Через два года у 43 из них было зафиксировано улучшение показателей, в результате чего отпала необходимость хирургического вмешательства. В качестве побочных эффектов применения Tether называются чрезмерная коррекция искривления, пневмоторакс, утечка воздуха в пространство между легким и грудной стенкой.