FDA одобрило применение препарата Pretomanid для лечения туберкулеза легких

1191

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение разработанного некоммерческой организацией TB Alliance препарата Pretomanid в сочетании с дедаквилином и линезолидом для лечения туберкулеза легких с множественной и широкой лекарственной устойчивостью.

«Угроза инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам, является ключевой проблемой, с которой мы сталкиваемся в области общественного здравоохранения, — отметила первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети. — Формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью и туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью представляют угрозу для общественного здравоохранения из-за того, что варианты их лечения сильно ограничены. Именно поэтому новые методы лечения важны для удовлетворения потребностей пациентов как на уровне национального, так и на уровне глобального здравоохранения. По этой причине, наряду с другими усилиями по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, FDA сосредоточено на содействии разработке безопасных и эффективных новых методов лечения, чтобы предоставить пациентам больше возможностей для борьбы с опасными для жизни инфекциями».

Претоманид в сочетании с бедаквилином и линезолидом одобрен для лечения взрослых пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью, которые невосприимчивы к лечению. Данные формы заболевания трудно поддаются терапии из-за устойчивости к доступным методам лечения. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 году во всем мире было зарегистрировано около 490 тыс. новых случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

Безопасность и эффективность Pretomanid Tablets, принимаемого перорально в комбинации с бедаквилином и линезолидом, была доказана в рамках исследования, в котором приняли участие 109 пациентов, больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью. Из 107 пациентов, которые были обследованы через шесть месяцев после окончания терапии, у 95 (89%) лечение оказалось успешным, что значительно превышало известные ранее показатели успешности лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью.

К наиболее распространенным побочным реакциям, наблюдавшихся у пациентов, получавших Pretomanid Tablets в сочетании с бедаквилином и линезолидом, относятся: периферическая невропатия, угри, анемия, тошнота, рвота, сыпь, повышение уровня ферментов поджелудочной железы (гиперамилаземия), нарушение зрения, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и диарея.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG